TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8027:2009

ISO/TR 16142: 2006

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HƯỚNG DẪN LỰA CHỌN TIÊU CHUẨN HỖ TRỢ NGUYÊN TẮC THIẾT YẾU VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices

Lời nói đầu

TCVN 8027 : 2009 hoàn toàn tương đương với ISO/TR 16142:2006.

TCVN 8027 : 2009 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn và quá trình tiêu chuẩn hóa có thể có hiệu quả hơn nếu hiểu rõ về nhu cầu, đòi hỏi của người sử dụng hoặc những người chịu tác động từ các tiêu chuẩn đó. Việc nâng cấp tiêu chuẩn sẽ góp phần vào những cố gắng làm hài hòa mọi tiêu chuẩn trên toàn cầu.

Sự đổi mới liên tục là chìa khóa để nâng cao kỹ thuật trang thiết bị y tế, từ đó nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe. Các tiêu chuẩn hỗ trợ hoặc viện dẫn từ các yêu cầu quy chuẩn cần được phát triển và ứng dụng theo cách cho phép đổi mới để cải tiến chất lượng sản phẩm công nghiệp nhưng vẫn đảm bảo được an toàn và hiệu quả.

Việc xây dựng đúng thời điểm và soát định kỳ giúp cho tiêu chuẩn trang thiết bị y tế hiệu quả hơn và tạo nên những công cụ hữu ích để hỗ trợ hệ thống quy định và để hướng tới quy chuẩn thống nhất toàn cầu.

Các tiêu chuẩn tự nguyện và các hướng dẫn có thể giúp nhà sản xuất tuân thủ theo yêu cầu pháp luật. Nếu các tiêu chuẩn được chấp nhận trong một hệ thống quy định, sự phù hợp với các tiêu chuẩn này có thể thỏa mãn được các yêu cầu của luật pháp chấp nhận các quy định, nhưng không có nghĩa là nó phải do luật pháp đặt ra.

Các tiêu chuẩn trang thiết bị y tế thể hiện cho sự đồng thuận trong các yêu cầu, vừa khuyến khích sự đổi mới vừa bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Để phù hợp được với các quy chuẩn, nhân tố chìa khóa trong việc giới thiệu thị trường công nghệ cao đúng lúc, có thể sử dụng hợp lý các tiêu chuẩn trang thiết bị y tế liên quan.

Điều này dựa trên những ý cơ bản sau:

- các tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên kinh nghiệm, hoặc nói cách khác là dựa trên sự nghiên cứu quá khứ;

- sự đổi mới có thể tạo nên những thách thức bất ngờ đối với kinh nghiệm;

- sự cứng nhắc, tuân thủ luật pháp khiến việc ứng dụng tiêu chuẩn có thể khó đổi mới;

- hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng, đối tượng đánh giá, sẽ được chấp nhận rộng rãi như là một công cụ hiệu quả và cơ bản cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng;

- hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các điều khoản cả về kinh nghiệm và đổi mới;

- những điều khoản của hệ thống quản lý chất lượng bao gồm kinh nghiệm trong các lĩnh vực, phân tích và quản lý rủi ro, soát xét từng giai đoạn, lưu trữ tài liệu và hồ sơ, cũng như việc sử dụng các tiêu chuẩn về sản phẩm và quá trình.

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HƯỚNG DẪN LỰA CHỌN TIÊU CHUẨN HỖ TRỢ NGUYÊN TẮC THIẾT YẾU VỀ AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này xem xét và xác định các tiêu chuẩn quan trọng và chỉ dẫn có thể có ích trong việc đánh giá sự phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này dùng cho các nhà sản xuất, các cơ quan tiêu chuẩn hóa, cơ quan có thẩm quyền, và cho mục đích đánh giá sự phù hợp.

2. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này