Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993-1:2003) là văn bản kỹ thuật nền tảng quy định về việc đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế. Dưới đây là tóm tắt chi tiết và chuyên sâu về Phần mở đầu và các Điều khoản đầu (từ Điều 1 đến Điều 4) của tiêu chuẩn này, giúp các tổ chức, doanh nghiệp sản xuất và kiểm định trang thiết bị y tế nắm vững các nguyên tắc cốt lõi.

- Điều 1: Phạm vi áp dụng (Scope)

Điều khoản này xác định rõ giới hạn, mục tiêu và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn, cụ thể:

• Tiêu chuẩn này đưa ra các nguyên tắc chung để đánh giá sự tương tác sinh học của các trang thiết bị y tế trong một quy trình quản lý rủi ro có hệ thống.
• Áp dụng đối với việc đánh giá sinh học của tất cả các loại trang thiết bị y tế có tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể người bệnh hoặc người sử dụng trong quá trình sử dụng dự kiến.
• Tiêu chuẩn không bao gồm việc thử nghiệm các mối nguy hại không xuất phát trực tiếp từ sự tương tác sinh học (ví dụ: các mối nguy hại về cơ học, vật lý hoặc điện học của thiết bị).
• Định hướng cho việc lựa chọn các phép thử nghiệm sinh học phù hợp nhất dựa trên đặc tính tiếp xúc và thời gian tiếp xúc của trang thiết bị y tế đối với cơ thể người.

- Điều 2: Tài liệu viện dẫn (Normative references)

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác và đồng bộ, người sử dụng cần tham chiếu đến các tài liệu tiêu chuẩn liên quan trực tiếp, bao gồm:

• Các phần khác trong bộ tiêu chuẩn ISO 10993 (hoặc bộ TCVN 7391 tương ứng) quy định chi tiết về các phương pháp thử nghiệm cụ thể như thử độc tính tế bào, thử kích ứng, thử nhạy cảm da, độc tính toàn thân, và khả năng tương thích máu.
• Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế (như ISO 13485 và ISO 14971) nhằm đảm bảo tính đồng bộ trong quy trình đánh giá an toàn sản phẩm từ khâu thiết kế đến lưu hành.

- Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa (Terms and definitions)

Tiêu chuẩn làm rõ các khái niệm cơ bản để thống nhất cách hiểu và áp dụng thống nhất trong toàn bộ quá trình đánh giá sinh học:

• Trang thiết bị y tế (Medical device): Bất kỳ dụng cụ, thiết bị, phần mềm, vật liệu hoặc sản phẩm khác được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp, dành cho con người nhằm mục đích chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, chấn thương.
• Vật liệu (Material): Bất kỳ chất tổng hợp hoặc tự nhiên nào được sử dụng để cấu thành nên một phần hoặc toàn bộ trang thiết bị y tế.
• Đánh giá sinh học (Biological evaluation): Quá trình đánh giá dữ liệu sinh học của trang thiết bị y tế nhằm xác định mức độ an toàn sinh học của thiết bị đó khi sử dụng trên người.
• Sự tương thích sinh học (Biocompatibility): Khả năng của một vật liệu hoặc thiết bị y tế hoạt động với một phản ứng thích hợp của vật chủ trong một ứng dụng cụ thể.

- Điều 4: Nguyên tắc chung áp dụng cho đánh giá sinh học (General principles)

Đây là nội dung quan trọng nhất trong các điều khoản đầu, thiết lập khung pháp lý và kỹ thuật cho toàn bộ quy trình đánh giá an toàn sinh học:

• Nguyên tắc quản lý rủi ro: Việc đánh giá sinh học phải được thực hiện trong khuôn khổ của một quy trình quản lý rủi ro có hệ thống. Đánh giá sinh học không chỉ đơn thuần là thực hiện các phép thử nghiệm máy móc, mà là việc thu thập, tổng hợp và đánh giá tất cả các dữ liệu sẵn có về đặc tính hóa học, vật lý và lịch sử sử dụng lâm sàng của vật liệu.
• Sự tối giản trong thử nghiệm trên động vật: Tiêu chuẩn đặc biệt khuyến khích việc sử dụng tối đa các dữ liệu lịch sử, dữ liệu hóa lý và các thử nghiệm in vitro (trong ống nghiệm) trước khi quyết định thực hiện các thử nghiệm in vivo (trên động vật) nhằm bảo vệ động vật thí nghiệm và tiết kiệm chi phí.
• Phân loại trang thiết bị y tế để đánh giá: Việc lựa chọn các phép thử nghiệm sinh học phải dựa trên sự phân loại thiết bị y tế theo hai tiêu chí chính:
• Theo bản chất tiếp xúc với cơ thể: Bao gồm thiết bị tiếp xúc bề mặt (da, niêm mạc, bề mặt bị tổn thương); thiết bị liên kết ngoài (đường máu gián tiếp, mô/xương/ngực, tuần hoàn máu); và thiết bị cấy ghép (mô/xương, máu).
• Theo thời gian tiếp xúc: Tiếp xúc giới hạn (A - dưới 24 giờ); tiếp xúc kéo dài (B - từ 24 giờ đến 30 ngày); và tiếp xúc lâu dài/vĩnh viễn (C - trên 30 ngày).
• Xem xét đặc tính hóa học của vật liệu: Trước khi tiến hành bất kỳ thử nghiệm sinh học nào, cần phải xác định rõ đặc tính hóa học của vật liệu cấu thành trang thiết bị y tế, bao gồm cả các chất phụ gia, chất xúc tác, dung môi và các chất có khả năng rò rỉ ra ngoài trong quá trình sử dụng thực tế.
• Đánh giá lại khi có thay đổi: Bất kỳ sự thay đổi nào về nguồn cung cấp vật liệu, quy trình sản xuất, công thức hóa học hoặc mục đích sử dụng lâm sàng của trang thiết bị y tế đều yêu cầu phải thực hiện đánh giá lại tính an toàn sinh học để đảm bảo không phát sinh rủi ro mới cho người bệnh.