TCVN 7391-1:2004

ISO 10993-1:2003

ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 1: ĐÁNH GIÁ VÀ THỬ NGHIỆM

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing

Lời nói đầu

TCVN 7391-1:2004 hoàn toàn tương đương với ISO 10993-1:2003.

TCVN 7391-1:2004 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

Giới thiệu

ISO 10993-1 do Ban kỹ thuật ISO/TC 194 “Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế” soạn thảo.

ISO 10993 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các phần dưới đây:

- Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.

- Phần 2: Yêu cầu bảo vệ động vật.

- Phần 3: Phép thử độc tính gen, độc tính gây ung thư, độc tính sinh sản.

- Phần 4: Lựa chọn các xét nghiệm tương thích máu.

- Phần 5: Phép thử độc tính tế bào bằng phương pháp in vitro.

- Phần 6: Phép thử tác động cục bộ sau khi cấy dưới da.

- Phần 7: Dư lượng tiệt trùng bằng etylen oxit.

- Phần 8: Lựa chọn và xác định tính chất của vật phẩm liên quan đến phép thử sinh học.

- Phần 9: Cơ cấu để nhận dạng và xác định số lượng sản phẩm phân hủy tiềm tàng.

- Phần 10: Phép thử sự kích thích và tính nhạy cảm kiểu vi sai.

- Phần 11: Phép thử độc tính ngấm vào cơ thể.

- Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật phẩm liên quan.

- Phần 13: Nhận dạng và xác định số lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme.

- Phần 14: Nhận dạng và xác định số lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ.

- Phần 15: Nhận dạng và xác định số lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim.

- Phần 16: Phác thảo độc tính động học cho sản phẩm phân hủy và có thể lọc lấy nước.

- Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép đối với chất có thể lọc lấy nước.

- Phần 18: Đặc trưng hóa học của vật phẩm.

Các phần tiếp theo sẽ đề cập đến các khía cạnh có liên quan khác của thử nghiệm sinh học.

ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 1: ĐÁNH GIÁ VÀ THỬ NGHIỆM

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định:

a) nguyên tắc chung áp dụng cho việc đánh giá sinh học trang thiết bị y tế;

b) phân loại trang thiết bị dựa trên bản chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể;