TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7782 : 2008

ISO 15189 : 2007

PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU CỤ THỂ VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC

Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence

Lời nói đầu

TCVN 7782 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 15189 : 2007;

TCVN 7782 : 2008 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên TCVN ISO/IEC 17025 và TCVN ISO 9001, đưa ra các yêu cầu về năng lực và chất lượng cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế. Mỗi quốc gia đều có thể có các quy định hoặc yêu cầu riêng áp dụng cho một số hoặc tất cả các nhân viên chuyên nghiệp cũng như các hoạt động và trách nhiệm của họ trong lĩnh vực này.

Các dịch vụ thử nghiệm y tế là thiết yếu trong hoạt động chăm sóc bệnh nhân và do đó cần sẵn có để thỏa mãn nhu cầu của tất cả các bệnh nhân cũng như những nhân viên ngành y chịu trách nhiệm chăm sóc những bệnh nhân này. Các dịch vụ này bao gồm các chuẩn bị theo yêu cầu, chuẩn bị bệnh nhân, nhận dạng bệnh nhân, lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản, xử lý và xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm, cùng với việc xác nhận giá trị sử dụng, giải thích, báo cáo và tư vấn tiếp theo, bên cạnh các xem xét về an toàn và nội quy trong công việc của phòng thí nghiệm y tế.

Trong trường hợp các quy định quốc gia cho phép, các dịch vụ thử nghiệm y tế cần phải bao gồm việc kiểm tra/xét nghiệm bệnh nhân trong các ca hội chẩn và các dịch vụ này phải tham gia tích cực vào việc phòng bệnh bên cạnh việc chẩn đoán và quản lý bệnh nhân. Mỗi phòng thí nghiệm cũng phải tạo cơ hội về đào tạo và kỹ thuật cho các nhân viên chuyên ngành thực hiện công việc.

Mặc dù tiêu chuẩn này dự kiến để sử dụng cho toàn bộ các lĩnh vực được thừa nhận hiện hành của dịch vụ thử nghiệm y tế nhưng các tổ chức hoạt động trong các dịch vụ và lĩnh vực khác cũng có thể sử dụng hữu ích và phù hợp. Ngoài ra, các tổ chức tham gia vào việc công nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này làm cơ sở cho hoạt động của mình. Nếu phòng thí nghiệm muốn được công nhận thì nên lựa chọn một tổ chức công nhận hoạt động theo các tiêu chuẩn quốc tế phù hợp và có tính đến các yêu cầu cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế.

Việc phù hợp với tiêu chuẩn này không có nghĩa là hệ thống quản lý chất lượng mà phòng thí nghiệm hoạt động trong đó tuân thủ tất cả các yêu cầu của TCVN ISO 9001. Tiêu chuẩn này không nhằm sử dụng cho mục đích chứng nhận.

Mối tương quan giữa các điều của tiêu chuẩn này với các điều của TCVN ISO 9001 và TCVN ISO/IEC 17025 được nêu chi tiết trong Phụ lục A của tiêu chuẩn này.

PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU CỤ THỂ VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC

Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence

1. Phạm vi áp dụng

1.1. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực cụ thể đối với phòng thí nghiệm y tế.

1.2. Tiêu chuẩn này dùng cho các phòng thí nghiệm y tế trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá năng lực của phòng thí nghiệm, đồng thời cũng sử dụng cho các tổ chức công nhận trong việc xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi.

TCVN 6398 (ISO 31) (tất cả các phần). Đại lượng và đơn vị

TCVN ISO 9000 : 2007, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng

TCVN I