Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7782:2008 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189:2007) quy định các yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực dành riêng cho các phòng thí nghiệm y tế (phòng xét nghiệm y khoa). Đây là tài liệu kỹ thuật cốt lõi giúp các phòng xét nghiệm xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, khẳng định năng lực kỹ thuật và làm cơ sở cho các hoạt động công nhận chất lượng xét nghiệm.

Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung cốt lõi từ Phần mở đầu đến hết Điều 4 của tiêu chuẩn:

- Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu cụ thể về năng lực và chất lượng đặc thù đối với các phòng thí nghiệm y tế.
• Đối tượng áp dụng bao gồm tất cả các tổ chức thực hiện dịch vụ xét nghiệm y tế, không phân biệt quy mô, cơ cấu tổ chức hay loại hình dịch vụ (công lập hoặc tư nhân).
• Tiêu chuẩn được sử dụng bởi các phòng thí nghiệm y tế trong việc tự xây dựng, vận hành hệ thống quản lý chất lượng; hoặc được các cơ quan công nhận, cơ quan quản lý nhà nước và khách hàng sử dụng để đánh giá, xác nhận năng lực của phòng thí nghiệm.

- Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Tiêu chuẩn viện dẫn các tài liệu nền tảng không thể tách rời để áp dụng một cách hiệu quả, bao gồm các tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng và đo lường học.
• Các tài liệu viện dẫn chính bao gồm ISO 9001 (Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu) và ISO/IEC 17025 (Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn), nhằm đảm bảo tính tương thích và liên thông giữa các hệ thống tiêu chuẩn chất lượng toàn cầu.

- Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa chuẩn hóa để thống nhất cách hiểu trong toàn bộ hệ thống y tế, bao gồm các khái niệm quan trọng:

• Phòng thí nghiệm y tế (Medical laboratory): Phòng thí nghiệm thực hiện các xét nghiệm về sinh học, vi sinh học, miễn dịch học, hóa học, huyết học, bệnh học, tế bào học, di truyền học hoặc các xét nghiệm khác trên các chất liệu có nguồn gốc từ cơ thể người nhằm mục đích cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, phòng ngừa, điều trị bệnh hoặc đánh giá sức khỏe con người.
• Kiểm tra chất lượng (Quality control): Các hoạt động và kỹ thuật mang tính tác nghiệp được sử dụng để đáp ứng các yêu cầu về chất lượng xét nghiệm.
• Độ chính xác (Accuracy): Mức độ sát thực giữa kết quả thử nghiệm và giá trị thực hoặc giá trị được chấp nhận là đúng.
• So sánh liên phòng (Interlaboratory comparison): Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép thử trên cùng một mẫu hoặc các mẫu tương tự bởi hai hay nhiều phòng thí nghiệm theo những điều kiện xác định trước.

- Yêu cầu về quản lý (Điều 4)

Đây là nhóm yêu cầu then chốt thiết lập bộ khung vận hành hành chính và kiểm soát chất lượng của phòng thí nghiệm y tế, bao gồm các nội dung chi tiết sau:

• Tổ chức và quản lý: Phòng thí nghiệm hoặc cơ quan chủ quản phải là một thực thể có tư cách pháp lý và chịu trách nhiệm pháp lý về mọi hoạt động của mình. Phải xác định rõ cơ cấu tổ chức, quyền hạn, trách nhiệm của từng vị trí nhân sự, đặc biệt là vai trò và trách nhiệm của Giám đốc phòng thí nghiệm trong việc bảo đảm nguồn lực và duy trì hệ thống chất lượng.
• Hệ thống quản lý chất lượng: Phải thiết lập, thực hiện và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với phạm vi hoạt động. Toàn bộ chính sách, quy trình, hướng dẫn phải được lập thành văn bản trong Sổ tay chất lượng và được truyền đạt, thấu hiểu bởi toàn bộ nhân viên.
• Kiểm soát tài liệu: Thiết lập quy trình kiểm soát chặt chẽ mọi tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm cả tài liệu nội bộ và tài liệu bên ngoài) nhằm đảm bảo chỉ có các phiên bản tài liệu hiện hành, đã được phê duyệt mới được sử dụng tại các vị trí làm việc.
• Xem xét hợp đồng: Quy trình xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng cung cấp dịch vụ xét nghiệm nhằm đảm bảo phòng thí nghiệm có đủ năng lực, trang thiết bị và nhân sự để thực hiện đúng cam kết với khách hàng.
• Xét nghiệm của phòng thí nghiệm cộng tác: Quy trình đánh giá, lựa chọn và giám sát các phòng thí nghiệm gửi mẫu (phòng thí nghiệm cộng tác) và các chuyên gia tư vấn bên ngoài khi cần thiết.
• Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài: Quy trình lựa chọn, mua sắm, tiếp nhận và đánh giá các trang thiết bị, thuốc thử, vật tư tiêu hao nhằm đảm bảo chúng không gây ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng xét nghiệm.
• Dịch vụ tư vấn: Thiết lập sự phối hợp chặt chẽ với các chuyên gia lâm sàng để tư vấn về việc lựa chọn xét nghiệm, tần suất xét nghiệm và giải thích kết quả xét nghiệm một cách khoa học.
• Giải quyết khiếu nại: Quy trình tiếp nhận, xử lý và giải quyết các khiếu nại hoặc phản hồi từ khách hàng, bác sĩ hoặc các bên liên quan về hoạt động xét nghiệm.
• Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp: Quy trình xử lý khi có bất kỳ khía cạnh nào của hoạt động xét nghiệm không phù hợp với quy trình đã thiết lập, bao gồm việc dừng xét nghiệm, giữ lại kết quả và thu hồi các báo cáo kết quả không chính xác nếu cần thiết.
• Hành động khắc phục: Xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp đã xảy ra để thực hiện hành động khắc phục triệt để, ngăn ngừa sự tái diễn.
• Hành động phòng ngừa: Chủ động nhận diện các rủi ro tiềm ẩn và các cơ hội cải tiến để thực hiện hành động phòng ngừa trước khi sự cố xảy ra.
• Cải tiến liên tục: Thường xuyên xem xét và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc phân tích dữ liệu, đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo.
• Kiểm soát hồ sơ: Quy trình nhận biết, thu thập, đánh chỉ mục, tiếp cận, lưu trữ, bảo quản và hủy bỏ các hồ sơ chất lượng và hồ sơ kỹ thuật (kết quả xét nghiệm, nhật ký thiết bị, hồ sơ đào tạo nhân sự).
• Đánh giá nội bộ: Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng có tiếp tục phù hợp và tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn hay không.
• Xem xét của lãnh đạo: Ban lãnh đạo phòng thí nghiệm phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo tính hiệu quả, sự phù hợp liên tục và quyết định các nguồn lực cần thiết cho việc cải tiến chất lượng dịch vụ.