Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2007

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2007 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993-18:2005. Đây là một phần quan trọng trong bộ tiêu chuẩn đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế, tập trung chuyên sâu vào việc xác định các đặc trưng hóa học của vật liệu cấu thành trang thiết bị. Việc nắm vững các quy định từ Điều 1 đến Điều 4 giúp các nhà sản xuất và cơ quan kiểm định thiết lập nền tảng vững chắc cho quy trình đánh giá an toàn sinh học.

Điều 1: Phạm vi áp dụng

Điều khoản này xác định rõ giới hạn và mục tiêu áp dụng của tiêu chuẩn, bao gồm các nội dung cốt lõi sau:

• Cung cấp một khung kỹ thuật khoa học để nhận dạng và định lượng các thành phần hóa học có trong vật liệu chế tạo trang thiết bị y tế.
• Hỗ trợ việc xác định và đánh giá mức độ giải phóng của các chất hóa học (chất có thể chiết xuất và chất có thể rò rỉ) từ trang thiết bị y tế trong quá trình sử dụng lâm sàng.
• Tiêu chuẩn này áp dụng rộng rãi cho nhiều loại vật liệu khác nhau, bao gồm nhưng không giới hạn ở: polyme, kim loại, gốm sứ, vật liệu tổng hợp (composite) và các vật liệu có nguồn gốc sinh học tự nhiên.
• Dữ liệu thu được từ quá trình đặc trưng hóa học được sử dụng làm cơ sở quan trọng cho việc đánh giá độc tính và đánh giá an toàn sinh học tổng thể.

Điều 2: Tài liệu viện dẫn

Để áp dụng tiêu chuẩn TCVN 7391-18:2007 một cách chính xác, việc viện dẫn các tài liệu tiêu chuẩn liên quan là bắt buộc. Các tài liệu viện dẫn cốt lõi bao gồm:

• TCVN 7391-1 (ISO 10993-1): Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong khuôn khổ quy trình quản lý rủi ro.
• TCVN 7391-17 (ISO 10993-17): Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép đối với các chất có thể rò rỉ.
• Các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia liên quan đến phương pháp phân tích hóa học và thử nghiệm vật liệu chuyên biệt.

Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn thiết lập hệ thống thuật ngữ chuẩn hóa nhằm đảm bảo tính thống nhất trong việc hiểu và áp dụng thực tế:

• Đặc trưng hóa học (Chemical characterization): Quá trình thu thập thông tin về thành phần hóa học của vật liệu, bao gồm việc xác định định tính và định lượng các chất hóa học cấu thành.
• Chất có thể chiết xuất (Extractable): Các chất hóa học có thể được giải phóng từ vật liệu hoặc trang thiết bị y tế khi sử dụng dung môi và các điều kiện chiết xuất trong phòng thí nghiệm (thường là các điều kiện khắc nghiệt hơn so với thực tế lâm sàng).
• Chất có thể rò rỉ (Leachable): Các chất hóa học thực tế giải phóng từ trang thiết bị y tế trong quá trình sử dụng lâm sàng bình thường của thiết bị.
• Vật liệu (Material): Bất kỳ chất hoặc hỗn hợp các chất nào được sử dụng để chế tạo hoặc cấu thành nên một trang thiết bị y tế.

Điều 4: Nguyên tắc chung về đặc trưng hóa học

Nguyên tắc chung định hướng cho toàn bộ quy trình thiết lập dữ liệu hóa học của vật liệu, bao gồm các yêu cầu nghiêm ngặt sau:

• Tiếp cận theo từng bước (Stepwise approach): Quá trình đặc trưng hóa học phải được thực hiện theo trình tự logic. Bắt đầu từ việc thu thập thông tin sẵn có từ nhà cung cấp vật liệu, tiếp theo là phân tích định tính để xác định các chất có mặt, và cuối cùng là phân tích định lượng khi cần thiết để đánh giá rủi ro độc tính.
• Mối quan hệ chặt chẽ với đánh giá sinh học: Kết quả đặc trưng hóa học là tiền đề để quyết định có cần thực hiện các thử nghiệm sinh học trên động vật hay không. Nếu dữ liệu hóa học chứng minh vật liệu có độ an toàn cao hoặc tương đương với vật liệu đã được kiểm chứng lâm sàng, có thể giảm thiểu tối đa các thử nghiệm sinh học không cần thiết.
• Xem xét điều kiện sử dụng lâm sàng: Việc thiết kế các thử nghiệm hóa học (như lựa chọn dung môi chiết xuất, nhiệt độ, thời gian tiếp xúc) phải phản ánh đúng hoặc nghiêm ngặt hơn điều kiện tiếp xúc thực tế của trang thiết bị y tế với cơ thể người bệnh.
• Tích hợp quản lý rủi ro: Toàn bộ dữ liệu đặc trưng hóa học thu được phải được tích hợp trực tiếp vào hồ sơ quản lý rủi ro của trang thiết bị y tế, giúp nhà sản xuất kiểm soát tối đa các nguy cơ hóa học tiềm ẩn đối với sức khỏe người bệnh.