TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7391-4 : 2005

ISO 10993-4 : 2002

ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 4: CHỌN PHÉP THỬ TƯƠNG TÁC VỚI MÁU

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of test for interactions with blood

Lời nói đầu

TCVN 7391-4 : 2005 hoàn toàn tương đương với ISO 10993-4 : 2002.

TCVN 7391-4 : 2005 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

TCVN 7391 gồm các tiêu chuẩn sau, với tên chung Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế:

- TCVN 7391-1 : 2004 (ISO 10993-1 : 2003) Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.

- TCVN 7391-2 : 2005 (ISO 10993-2 : 1992) Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật.

- TCVN 7391-3 : 2005 (ISO 10993-3 : 2003) Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.

- TCVN 7391-4 : 2005 (ISO 10993-4 : 2002) Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu.

- TCVN 7391-5 : 2005 (ISO 10993-5 : 1999) Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro.

- TCVN 7391-7 : 2004 (ISO 10993-7 : 1995) Phần 7: Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit.

Bộ tiêu chuẩn ISO 10993 còn các tiêu chuẩn sau:

- ISO 10993-6 : 1994 Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation.

- ISO 10993-9 : 1999 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products.

- ISO 10993-10 : 2002 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity .

- ISO 10993-11 : 1993 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity.

- ISO 10993-12 : 2002 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials.

- ISO 10993-13 : 1998 Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices.

- ISO 10993-14 : 2001 Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics.

- ISO 10993-15 : 2000 Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.

- ISO 10993-16 : 1997 Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables.

- ISO 10993-17 : 2002 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachble substances.

- ISO 10993-18 : 2005 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials.

và ISO đang biên soạn:

- ISO 10993-19 Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico- chemical. mechanical and morphological characterization.

- ISO 10993-20 Biological evaluation of medical devices - Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

Lời giới thiệu

Việc lựa chọn và thiết kế các phép thử tương tác giữa trang thiết bị y tế với máu phải tính đến thiết kế thiết bị, vật liệu, lợi ích y tế, môi trường sử dụng và các nguy cơ. Mức độ yêu cầu được đưa ra trong các tiêu chuẩn chuyê