TCVN 7391-2:2005

ISO 10993-2:1992

ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 2: YÊU CẦU SỬ DỤNG ĐỘNG VẬT

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements

Lời nói đầu

TCVN 7391-2:2005 hoàn toàn tương đương với ISO 10993-2:1992, với thay đổi biên tập cho phép.

TCVN 7391-2:2005 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

TCVN 7391 gồm các tiêu chuẩn sau, với tên chung Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế:

- TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.

- TCVN 7391-2:2005 (ISO 10993-2:1992) Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật.

- TCVN 7391-3:2005 (ISO 10993-3:2003) Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.

- TCVN 7391-4:2005 (ISO 10993-4:2002) Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu.

- TCVN 7391-5:2005 (ISO 10993-5:1999) Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro.

- TCVN 7391-7:2004 (ISO 10993-7:1995) Phần 7: Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit.

Bộ tiêu chuẩn ISO 10993 còn các tiêu chuẩn sau:

- ISO 10993-6:1994 Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation.

- ISO 10993-9:1999 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products.

- ISO 10993-10:2002 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity.

- ISO 10993-11:1993 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity.

- ISO 10993-12:2002 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials.

- ISO 10993-13:1998 Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices.

- ISO 10993-14:2001 Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and q