Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật đưa ra các quy định nghiêm ngặt nhằm bảo vệ phúc lợi động vật trong quá trình thử nghiệm sinh học. Tiêu chuẩn này hướng tới việc giảm thiểu tối đa việc sử dụng động vật thí nghiệm và áp dụng các biện pháp nhân đạo nhất khi bắt buộc phải thực hiện các thử nghiệm này.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân, phòng thí nghiệm thực hiện việc đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, các nhà sản xuất trang thiết bị y tế và các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trong việc phê duyệt, cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Các nội dung cốt lõi của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020

- Nguyên tắc 3R trong thử nghiệm động vật

• Thay thế (Replacement): Khuyến khích tối đa việc sử dụng các phương pháp thử nghiệm thay thế không dùng động vật (như thử nghiệm in vitro, mô hình máy tính) trước khi xem xét các thử nghiệm trên động vật sống (in vivo). Chỉ tiến hành thử nghiệm trên động vật khi không có phương pháp thay thế nào khác được khoa học chứng minh là có hiệu quả tương đương.
• Giảm thiểu (Reduction): Thiết kế các nghiên cứu và thử nghiệm sao cho sử dụng số lượng động vật ở mức tối thiểu cần thiết để đạt được kết quả có ý nghĩa thống kê và khoa học. Nghiêm cấm việc lặp lại các thử nghiệm trên động vật một cách không cần thiết khi đã có sẵn dữ liệu lịch sử đáng tin cậy.
• Cải tiến (Refinement): Áp dụng các kỹ thuật và quy trình nhằm giảm thiểu tối đa sự đau đớn, căng thẳng, khó chịu cho động vật trong suốt quá trình nuôi dưỡng, chăm sóc và thực hiện thử nghiệm.

- Yêu cầu về phúc lợi và chăm sóc động vật

• Đảm bảo điều kiện chuồng trại, môi trường sống, chế độ dinh dưỡng và chăm sóc y tế cho động vật thí nghiệm phải đáp ứng các tiêu chuẩn nhân đạo quốc tế.
• Việc sử dụng các chất gây mê, gây tê và giảm đau phải được thực hiện đúng quy trình để hạn chế tối đa đau đớn cho động vật trong các thủ thuật xâm lấn.
• Nhân viên tham gia vào việc chăm sóc và thực hiện thử nghiệm trên động vật phải được đào tạo bài bản, có chứng chỉ chuyên môn và hiểu biết sâu sắc về phúc lợi động vật.

- Quy trình xem xét và phê duyệt đạo đức

• Mọi đề cương thử nghiệm có sử dụng động vật phải được trình lên Hội đồng đạo đức về sử dụng động vật (hoặc cơ quan có thẩm quyền tương đương) để đánh giá và phê duyệt trước khi triển khai thực tế.
• Hội đồng đạo đức có trách nhiệm cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích khoa học, y tế mang lại và mức độ ảnh hưởng đến động vật để đưa ra quyết định cho phép hoặc không cho phép thực hiện thử nghiệm.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 có hiệu lực kể từ ngày ban hành, thay thế cho các quy định cũ không còn phù hợp, tạo ra hành lang pháp lý kỹ thuật tiệm cận với các tiêu chuẩn quốc tế trong việc đánh giá an toàn sinh học của trang thiết bị y tế.