- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8331:2010 (ISO/TR 14969:2004) về thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001 : 2008) về hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 3: Phương pháp thử
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1)
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-5:2011 về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-6:2011 (ISO 14644-6:2007) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 6: Từ vựng
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-7:2011 (ISO 14644-7:2004) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ)
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-8:2011 (ISO 14644-8:2006) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 19011:2013 (ISO 19011 : 2011) về Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10012:2007 về Hệ thống quản lý đo lường - Yêu cầu đối với quá trình đo và thiết bị đo
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9000:2015
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) về Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
ĐÂY LÀ NỘI DUNG CÓ THU PHÍ
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
ĐÂY LÀ NỘI DUNG CÓ THU PHÍ
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lấy truyền (TSE)
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13383:2021 (ISO 18778:2005) về Thiết bị hô hấp - Máy theo dõi trẻ sơ sinh - Yêu cầu riêng
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13402:2021 (ISO 17511:2020) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13407-3:2021 (ISO 7886-3:2020) về Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 3: Bơm tiêm tự hủy dùng để tiêm chủng liều cố định
- 1Quyết định 3979/QĐ-BKHCN năm 2017 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về Hệ thống quản lý chất lượng do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9000:2015
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) về Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-1:2013 (ISO 22442-1:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-3:2013 (ISO 22442-3:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt virus và các tác nhân gây bệnh xốp não lấy truyền (TSE)
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 19011:2013 (ISO 19011 : 2011) về Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011 (ISO 14644-1:1999) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-2:2011 (ISO 14644-2:2000) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1)
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 3: Phương pháp thử
- 10Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-4:2011 (ISO 14644-4:2001) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động
- 11Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-5:2011 về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan
- 12Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-6:2011 (ISO 14644-6:2007) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 6: Từ vựng
- 13Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-7:2011 (ISO 14644-7:2004) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ)
- 14Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-8:2011 (ISO 14644-8:2006) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8331:2010 (ISO/TR 14969:2004) về thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142: 2006) về Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn hỗ trợ nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của trang thiết bị y tế
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-1:2008 (ISO 11607-1 : 2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006) về Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp
- 20Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001 : 2008) về hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10012:2007 về Hệ thống quản lý đo lường - Yêu cầu đối với quá trình đo và thiết bị đo
- 22Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
HIỆU LỰC VĂN BẢN
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- Số hiệu: TCVNISO13485:2017
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2017
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 06/07/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản