Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-3:2011 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-3:2005, quy định về "Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 3: Phương pháp thử". Đây là văn bản kỹ thuật nền tảng thiết lập các quy trình, phương pháp đo lường và thử nghiệm nhằm đánh giá hiệu năng hoạt động của hệ thống phòng sạch và các vùng kiểm soát liên quan.
- Thông tin tổng quan về văn bản
- Tên tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 3: Phương pháp thử.
- Tình trạng hiệu lực: Đang cập nhật (chưa có thông tin cụ thể về ngày ban hành, ngày áp dụng và cơ quan ban hành chính thức trong dữ liệu trích xuất).
- Nội dung trọng tâm của phần trích xuất: Tập trung vào Phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn.
- Nội dung chi tiết Phần mở đầu và các Điều khoản đầu (Điều 1 - Điều 4)
Phần mở đầu và các điều khoản từ Điều 1 đến Điều 4 đặt nền móng lý thuyết, phạm vi áp dụng và các định nghĩa cơ bản cho toàn bộ tiêu chuẩn về phương pháp thử nghiệm phòng sạch:
- Phần mở đầu (Introduction): Giới thiệu tầm quan trọng của việc thử nghiệm và chứng nhận phòng sạch. Việc kiểm soát các hạt bụi lơ lửng trong không khí và các thông số môi trường khác (như áp suất, lưu lượng gió, nhiệt độ, độ ẩm) đòi hỏi các phương pháp đo lường thống nhất và chuẩn xác. Phần này định hướng cho việc áp dụng các phương pháp thử nghiệm phù hợp với từng trạng thái vận hành của phòng sạch bao gồm: trạng thái thiết lập (as-built), trạng thái tĩnh (at-rest), và trạng thái hoạt động (operational).
- Điều 1: Phạm vi áp dụng (Scope): Xác định rõ giới hạn áp dụng của tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử nghiệm cụ thể để đánh giá đặc tính của phòng sạch và các vùng sạch được kiểm soát. Các phương pháp này bao gồm việc đo nồng độ hạt, kiểm tra rò rỉ màng lọc, đo lưu lượng không khí, chênh lệch áp suất, và các yếu tố môi trường liên quan khác.
- Điều 2: Tài liệu viện dẫn (Normative references): Liệt kê các tiêu chuẩn, tài liệu kỹ thuật liên quan chặt chẽ làm cơ sở để áp dụng TCVN 8664-3:2011. Các tài liệu viện dẫn này thường bao gồm các phần khác của bộ tiêu chuẩn TCVN 8664 (ISO 14644) như Phần 1 (Phân loại độ sạch không khí) và Phần 2 (Yêu cầu giám sát).
- Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa (Terms and definitions): Cung cấp các định nghĩa chuẩn xác cho các khái niệm chuyên ngành được sử dụng trong tiêu chuẩn. Điều này đảm bảo sự đồng nhất trong cách hiểu giữa các bên thiết kế, vận hành và kiểm định phòng sạch. Các thuật ngữ cốt lõi bao gồm: trạng thái phòng sạch, hiệu suất lọc, rò rỉ màng lọc, dòng khí một chiều (unidirectional flow) và dòng khí không một chiều (non-unidirectional flow).
- Điều 4: Các ký hiệu và chữ viết tắt (Symbols and abbreviated terms): Định nghĩa các ký hiệu toán học, đơn vị đo lường và các chữ viết tắt kỹ thuật được sử dụng xuyên suốt trong các công thức tính toán và quy trình thử nghiệm tại các phần tiếp theo của tiêu chuẩn.
- Ý nghĩa và vai trò của các điều khoản đầu
- Tạo ra một hệ thống ngôn ngữ kỹ thuật chung, tránh các sai lệch hoặc hiểu lầm trong quá trình đo đạc và nghiệm thu phòng sạch giữa các đơn vị kiểm định, nhà thầu thi công và chủ đầu tư.
- Xác định rõ ràng ranh giới kỹ thuật và các tiêu chuẩn tham chiếu bắt buộc, giúp người sử dụng dễ dàng tra cứu và áp dụng đúng phương pháp cho từng loại phòng sạch cụ thể trong các ngành công nghiệp như y tế, dược phẩm, điện tử, và công nghệ sinh học.
- Làm tiền đề vững chắc cho việc triển khai các phương pháp thử nghiệm thực tế được quy định chi tiết ở các phần tiếp theo của tiêu chuẩn.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHẦN 3: PHƯƠNG PHÁP THỬ
Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods
Lời nói đầu
TCVN 8664-3:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 14644-3:2005;
TCVN 8664-3:2011 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Bộ TCVN 8664:2011 (ISO 14644) Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan gồm các tiêu chuẩn sau:
- Phần 1: Phân loại độ sạch không khí.
- Phần 2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với TCVN 8664-1 (ISO 14644-1).
- Phần 3: Phương pháp thử.
- Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động.
- Phần 5: Vận hành.
- Phần 6: Từ vựng.
- Phần 7: Thiết bị phân tách (tủ hút, hộp đựng găng tay, môi trường cách ly đối với không khí sạch).
- Phần 8: Phân loại ô nhiễm phân tử trong không khí.
Lời giới thiệu
Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan cung cấp cho việc kiểm soát sự nhiễm hạt trong không khí đến mức thích hợp để hoàn thành các hoạt động nhạy cảm với sự lây nhiễm. Các sản phẩm và các quá trình được hưởng lợi từ việc kiểm soát lây nhiễm trong không khí gồm các sản phẩm và quy trình trong công nghiệp như ngành hàng không vũ trụ, vi điện tử, dược phẩm, trang thiết bị y tế, thực phẩm và chăm sóc sức khỏe.
Tiêu chuẩn này trình bày các phương pháp thử có thể sử dụng cho mục đích đặc trưng phòng sạch như đã mô tả và quy định trong các phần khác của bộ TCVN 8664 (ISO 14644).
CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn này không chỉ ra tất cả các quy trình thử các thông số của phòng sạch. Quy trình và thiết bị để đặc trưng các thông số khác, những liên quan trong phòng sạch và vùng sạch đã sử dụng cho các sản phẩm quá trình riêng được mô tả ở trong tài liệu khác do ISO/TC 129 chuẩn bị [ví dụ, các quy trình để kiểm soát và đo vật liệu có thể nhìn thấy được (ISO 14698), thử nghiệm các chức năng phòng sạch TCVN 8664-4 (ISO 14644-4) và thử nghiệm của trang thiết bị riêng rẽ TCVN 8664-7 (ISO 14644-7). Ngoài ra, các tiêu chuẩn khác cũng có thể xem xét để có thể áp dụng.
PHÒNG SẠCH VÀ MÔI TRƯỜNG KIỂM SOÁT LIÊN QUAN - PHẦN 3: PHƯƠNG PHÁP THỬ
Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods
CẢNH BÁO - Sử dụng tiêu chuẩn này có thể bao hàm các vật liệu, các thao tác và thiết bị nguy hiểm. Tiêu chuẩn này không có mục đích nhằm vào mọi vấn đề an toàn liên quan đến việc sử dụng chúng. Trách nhiệm của người sử dụng tiêu chuẩn này là xác lập độ an toàn thích hợp và thực hành sức khỏe để xác định khả năng áp dụng của các giới hạn điều chỉnh trước khi sử dụng.
Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử để phân loại ấn định sự phân loại độ sạch hạt trong không khí và để đặc trưng các tính năng của phòng sạch và vùng sạch. Phép thử tính năng được quy định về hai kiểu phòng sạch và vùng sạch: kiểu có dòng theo hướng duy nhất và kiểu không có dòng theo hướng duy nhất, trong ba khả năng xuất hiện các trạng thái: trạng thái thiết lập, trạng thái nghỉ và trạng thái vận hành. Các phương pháp thử kiến nghị thiết bị thử và quy trình thử để xác định các thông số tính năng. Khi phương pháp thử bị tác động bởi kiểu loại phòng sạch và vùng sạch, quy trình thay thế được đề xuất. Đối với một số phép thử, có thể sử dụng một vài phương pháp khác nhau không có trong tiêu chuẩn này nếu có sự thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp. Các phương pháp thay thế không nhất thiết phải cung cấp các phép đo tương đương.
Tiêu chuẩn này không áp dụng để đo lường các sản phẩm hoặc các quá trình trong phòng sạch hoặc thiết bị phân tách.<
Để xem đầy đủ nội dung và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn đã là thành viên, hãy bấm:
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8113-1:2009 (ISO 5167-1 : 2003) về Đo dòng lưu chất bằng các thiết bị chênh áp gắn vào ống dẫn có mặt cắt ngang tròn chảy đầy - Phần 1: Nguyên lý và yêu cầu chung
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8113-2:2009 (ISO 5167-2 : 2003) về Đo dòng lưu chất bằng các thiết bị chênh áp gắn vào các đường ống có tiết diện tròn chảy đầy - Phần 2: Tấm tiết lưu
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8113-3:2010 (ISO 5167-3: 2003) về Đo dòng lưu chất bằng thiết bị chênh áp gắn vào ống dẫn có mặt cắt ngang chảy đầy – Phần 3: Vòi phun và vòi phun Venturi
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8113-4:2010 (ISO 5167-4:2003) về Đo dòng lưu chất bằng thiết bị chênh áp gắn vào ống dẫn có mặt cắt ngang chảy đầy – Phần 4: Ống Venturi
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-3:2011 (ISO 14644-3:2005) về Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 3: Phương pháp thử
- Số hiệu: TCVN8664-3:2011
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2011
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/08/2026
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
