TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13388:2021

ISO 18777:2005

HỆ THỐNG OXY LỎNG CÓ THỂ VẬN CHUYỂN ĐƯỢC DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU RIÊNG

Transportable liquid Oxygen systems for medical use - Particular requirements

Lời nói đầu

TCVN 13388:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 18777:2005;

TCVN 13388:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu đối với các hệ thống đựng oxy lòng sử dụng làm nguồn cung cấp oxy điều trị.

Phụ lục AA chứa lý do cho một số yêu cầu. Phụ lục này được đưa vào để cung cấp một yêu cầu và xác định những nguy cơ mà yêu cầu đó giải quyết.

Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn riêng dựa trên TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1-1988), kể cả sửa đổi bổ sung 1 (1991) và Sửa đổi bổ sung 2 (1995), từ sau đây gọi là tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn chung này là một tiêu chuẩn cơ sở về sự an toàn của tất cả thiết bị điện y tế sử dụng bởi /hoặc dưới sự giám sát của nhân viên y tế có chuyên môn ở môi trường của bệnh nhân và môi trường y tế nói chung; nó cũng chứa một số yêu cầu về vận hành tin cậy để đảm bảo sự an toàn.

Tiêu chuẩn chung này liên quan với các tiêu chuẩn phụ và các tiêu chuẩn riêng. Các tiêu chuẩn phụ bao gồm những yêu cầu về các công nghệ và/hoặc những rủi ro riêng và áp dụng cho tất cả thiết bị, ví dụ như các hệ thống điện y tế, EMC, bảo vệ phóng xạ ở thiết bị chẩn đoán bằng tia X, phần mềm, v.v. Các tiêu chuẩn riêng áp dụng cho các loại thiết bị riêng, ví dụ các máy gia tốc điện tử sử dụng trong y tế, thiết bị phẫu thuật tần số cao, giường bệnh, v.v

CHÚ THÍCH: Các định nghĩa về tiêu chuẩn phụ và tiêu chuẩn riêng có thể tìm thấy lần lượt trong TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), 1.5 và A.2.

Để dễ dàng sử dụng tiêu chuẩn này, một số quy ước sơ bộ sau đây đã được áp dụng.

Tiêu chuẩn này sử dụng cùng các tiêu đề phần và đánh số như tiêu chuẩn chung, để dễ dàng cho việc tham khảo chéo các yêu cầu. Những thay đổi ở nội dung của tiêu chuẩn chung, như được bổ sung bởi các tiêu chuẩn phụ được nêu rõ bằng cách sử dụng các từ sau.

- “thay thế” có nghĩa là điều của tiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bởi nội dung của tiêu chuẩn này.

- “bổ sung” có nghĩa là phần nội dung liên quan của tiêu chuẩn riêng này là một bộ phận mới (chẳng hạn, một phần nhỏ, một chi tiết danh sách, chú thích, bảng, hình) thêm vào tiêu chuẩn chung.

- “sửa đổi bổ sung” có nghĩa một bộ phận đang tồn tại của tiêu chuẩn chung được thay đổi một phần bằng cách lược bỏ và/hoặc bổ sung như thể hiện bởi nội dung của tiêu chuẩn riêng này.

Để tránh nhầm lẫn với mọi sửa đổi bổ sung vào tiêu chuẩn chung, người ta đã áp dụng đánh số cụ thể cho các bộ phận đã bổ sung bởi tiêu chuẩn này: các phần nhỏ, bảng và hình được đánh số bắt đầu bằng 101; các chi tiết danh sách đã bổ sung được ký hiệu chữ cái aa), bb), và các phụ lục bổ sung được ký hiệu chữ cái AA, BB, v.v.

HỆ THỐNG OXY LỎNG CÓ THỂ VẬN CHUYỂN ĐƯỢC DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU RIÊNG

Transportable liquid Oxygen systems for medical use - Particular requirements

1  Phạm vi áp dụng

Áp dụng TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), Điều 1, ngoại trừ như sau:

Các sửa đổi bổ sung (thêm vào cuối 1.1)

1.1

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu đối với sự an toàn và tính năng cơ bản của các hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được sử dụng như một nguồn cung cấp oxy điều trị. Những thiết bị này thường gồm một đơn vị cầm tay để mang bởi hoặc cùng với bệnh nhân khi sử dụng, và một bình chứa sử dụng để làm đầy lại đơn vị cầm tay. Những thiết bị này chủ yếu được sử dụng để chăm sóc tại nhà và trong các cơ sở/viện chăm sóc sức