TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13415 - 3 : 2021

BS EN 455 - 3 : 2015

GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 3: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM ĐÁNH GIÁ SINH HỌC

Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation

Lời nói đầu

TCVN 13415-3:2021 hoàn toàn tương đương với BS EN 455-3:2015;

TCVN 13415-3:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13415 (BS EN 455) Găng tay y tế sử dụng một lần, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020), Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm không có lỗ thủng;

- TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015), Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý;

- TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015), Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học;

- TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009), Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm xác định hạn sử dụng.

Lời giới thiệu

Các phản ứng có hại với protein trong các sản phẩm cao su đã được báo cáo trong nhiều năm qua với tỷ lệ lưu hành khác nhau. Ngoài ra, các phản ứng có hại do hóa chất, chất bôi trơn, dư lượng chất tiệt trùng, chất gây sốt hay các dư lượng khác đã được mô tả trong tài liệu khoa học. Phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất do găng tay làm từ mủ cao su tự nhiên, nhưng cũng gặp một số phản ứng do găng tay làm từ polyme tổng hợp.

EN ISO 10993 quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để đánh giá sinh học các thiết bị y tế. Tuy nhiên, nó không đề cập cụ thể đến các phản ứng có hại xảy ra do sử dụng găng tay y tế (ví dụ: các dị ứng loại tức thì). Những phản ứng bất lợi này xảy ra với các dị nguyên đặc hiệu có thể hiện diện trong găng tay. Một số yếu tố góp phần vào rủi ro phản ứng:

a) độ dài thời gian và tần suất tiếp xúc của da với găng tay;

b) phơi nhiễm với các dị nguyên thông qua tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc và da (đặc biệt là khi đã tổn thương) và do hít phải các hạt nhỏ;

c) bản chất kín của tương tác găng tay / da trong quá trình sử dụng găng tay.

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để đánh giá tính an toàn sinh học của găng tay y tế như một phần của quy trình quản lý nguy cơ, phù hợp với EN ISO 10993.

GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 3: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM ĐÁNH GIÁ SINH HỌC

Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu đánh giá an toàn sinh học đối với găng tay y tế sử dụng một lần. Tiêu chuẩn này cũng cung cấp các yêu cầu về ghi nhãn và công bố thông tin liên quan đến các phương pháp thử nghiệm đã sử dụng.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

EN 1041:2008 A1:2013, Information supplied by the manufacturer of medical devices (Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất thiết bị y tế)

EN ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) (Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm bên trong một quá trình quản lý nguy cơ)

EN ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-