TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13415-1:2021

BS EN 455-1:2020

GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 1: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM KHÔNG CÓ LỖ THỦNG

Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes

Lời nói đầu

TCVN 13415-1:2021 hoàn toàn tương đương với BS EN 455-1:2020;

TCVN 13415-1:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13415 (BS EN 455) Găng tay y tế sử dụng một lần, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020), Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm không có lỗ thủng;

- TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015), Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý;

- TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015), Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học;

- TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009), Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm xác định hạn sử dụng.

GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 1: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM KHÔNG CÓ LỖ THỦNG

Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm găng tay y tế sử dụng một lần nhằm xác định không có lỗ thủng.

2  Tài liệu viện dẫn

Không có tài liệu tham khảo trong tiêu chuẩn này.

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

Găng tay y tế sử dụng một lần (medical gloves for single use)

Găng tay sử dụng trong lĩnh vực y tế để bảo vệ bệnh nhân và người dùng khỏi lây nhiễm chéo, được thiết kế sử dụng cho một cá nhân trong một can thiệp duy nhất

CHÚ THÍCH: Găng tay y tế ghi nhãn sử dụng một lần là thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định thiết bị y tế (MDR). Thiết bị y tế sử dụng một lần có nghĩa là thiết bị dự định sử dụng cho một người trong một can thiệp duy nhất.

3.2

Lỗ thủng (hole)

Lỗi của găng tay cho phép lọt nước

4  Yêu cầu

Găng tay y tế sử dụng một lần phải không bị thủng khi thử nghiệm theo Điều 5.

5  Thử nghiệm độ kín nước để phát hiện lỗ thủng

5.1  Thử nghiệm trọng tài

Đặt thẳng đứng một ống rót có kích thước phù hợp để vừa với găng tay làm sao cho ống và găng tay có thể chứa được 1000 ml nước. Nếu do sự giãn dài của găng tay, 1000 ml không lấp đầy hoàn toàn găng tay thì phải thực hiện các biện pháp đảm bảo rằng tất cả các bộ phận của găng tay đều được thử nghiệm. Mọi quy trình điều chỉnh phải không ảnh hưởng đến khả năng phát hiện lỗ thủng.

CHÚ THÍCH 1: Ví dụ, có thể kẹp găng tay để hạn chế dòng nước chảy một cách tuần tự cho đến khi tất cả các bộ phận của găng tay đã được thử nghiệm trong khoảng thời gian yêu cầu.

CHÚ THÍCH 2: Kích thước đề xuất của ống rót nước được thể hiện trong Hình 1.

Gắn găng tay vào ống rót bằng cách chùm vòng bít găng tay qua đầu ống tối đa 40 mm và cố định nó bằng các phương tiện thích hợp để có được sự bịt kín nước mà không làm hỏng găng tay (xem Hình 1).

Thêm (1000 ± 50) ml nước ở nhiệt độ (15 đến 35) °C vào đầu hở của ống rót và cho nước đi tự do vào găng tay để đảm bảo phân phối đều vào từng ngón tay. Một phần lượng nước có thể vẫn còn lạ