TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13415-2:2021

BS EN 455-2:2015

GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 2: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM TÍNH CHẤT VẬT LÝ

Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties

Lời nói đầu

TCVN 13415-2:2021 hoàn toàn tương đương với BS EN 455-2:2015;

TCVN 13415-2:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13415 (BS EN 455) Găng tay y tế sử dụng một lần, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020), Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm không có lỗ thủng;

- TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015), Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý;

- TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015), Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học;

- TCVN 13415-4:2021 (BS EN 455-4:2009), Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm xác định hạn sử dụng.

GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 2: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM TÍNH CHẤT VẬT LÝ

Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với các tính chất vật lý của găng tay y tế sử dụng một lần (nghĩa là găng tay phẫu thuật và găng tay thăm khám/thủ thuật) để đảm bảo rằng chúng cung cấp và duy trì mức độ bảo vệ thích hợp khỏi nhiễm khuẩn chéo cho cả bệnh nhân và người dùng.

Tiêu chuẩn này không quy định kích cỡ của lô. Cần chú ý đến những khó khăn có thể liên quan đến việc phân phối và kiểm soát các lô rất lớn. Kích cỡ lô riêng lẻ tối đa khuyến nghị cho sản xuất là 500 000.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có)

TCVN 2229 (ISO 188), Cao su lưu hóa hoặc nhiệt dẻo - Thử nghiệm già hóa tăng cường và độ chịu nhiệt

TCVN 1592 (ISO 23529), Cao su - Quy trình chung để chuẩn bị và ổn định mẫu thử cho phương pháp thử vật lý

TCVN 13415-4 (EN 455-4), Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm để xác định hạn sử dụng

EN 1041:2008 A1:2013, Information supplied by the manufacturer of medical devices (Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất thiết bị y tế)

EN ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2012) (Thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn thiết bị y tế, ghi nhãn và thông tin cần cung cấp - Phần 1: Những yêu cầu chung)

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

Găng tay y tế sử dụng một lần (medical gloves for single use)

Găng tay sử dụng trong lĩnh vực y tế để bảo vệ bệnh nhân và người dùng khỏi nhiễm khuẩn chéo

3.2

Găng tay phẫu thuật (surgical gloves)

Găng tay y tế vô khuẩn được định dạng theo giải phẫu với ngón cái hướng về bề mặt lòng bàn tay của ngón trỏ hơn là nằm ngang, và được thiết kế để sử dụng trong phẫu thuật xâm nhập

3.3

Găng tay khám bệnh (examination gloves)/ Găng tay làm thủ thuật (procedure gloves)