Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-2:2021 (hoàn toàn tương đương với BS EN 455-2:2015) quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm đối với tính chất vật lý của găng tay y tế sử dụng một lần. Tiêu chuẩn này được ban hành nhằm mục đích thiết lập các tiêu chuẩn chất lượng đồng bộ, đảm bảo găng tay y tế có đủ khả năng bảo vệ, chống lây nhiễm chéo hiệu quả cho cả nhân viên y tế và bệnh nhân trong quá trình điều trị, phẫu thuật và thăm khám lâm sàng.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, kiểm định và sử dụng găng tay y tế dùng một lần tại Việt Nam. Phạm vi điều chỉnh bao gồm các loại găng tay phẫu thuật và găng tay khám bệnh (găng tay kiểm tra) được làm từ các chất liệu khác nhau như cao su tự nhiên, cao su tổng hợp hoặc polyvinyl clorua (PVC).

Nội dung cốt lõi của các điều khoản đầu (Từ Điều 1 đến Điều 4)

1. Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Xác định các yêu cầu về tính chất vật lý và phương pháp thử đối với găng tay y tế sử dụng một lần nhằm đảm bảo chúng cung cấp mức độ bảo vệ thích hợp, tránh lây nhiễm chéo cho cả bệnh nhân và người sử dụng.
• Giới hạn phạm vi áp dụng đối với các đặc tính cơ lý (như kích thước và độ bền), không bao gồm các thử nghiệm về độ an toàn sinh học hoặc hạn sử dụng của sản phẩm.

2. Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Hệ thống hóa các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia liên quan được viện dẫn để thực hiện các phép thử trong tiêu chuẩn này.
• Các tài liệu viện dẫn đóng vai trò là nền tảng kỹ thuật bắt buộc để xác định phương pháp đo lường, hiệu chuẩn thiết bị thử nghiệm độ bền và kích thước của găng tay một cách chính xác nhất.

3. Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

• Định nghĩa chi tiết về găng tay y tế sử dụng một lần, phân biệt rõ giữa găng tay phẫu thuật (yêu cầu độ vô trùng và độ chính xác cao khi thao tác) và găng tay khám bệnh/thăm khám thông thường.
• Làm rõ các khái niệm chuyên ngành về lô sản phẩm, mẫu thử và các thông số kỹ thuật liên quan đến độ bền kéo, độ giãn dài của vật liệu cấu thành găng tay.

4. Yêu cầu về kích thước và phương pháp đo (Điều 4)

• Kích thước chiều dài: Quy định chiều dài tối thiểu cụ thể cho từng loại găng tay và từng cỡ (size) khác nhau để đảm bảo che phủ hoàn toàn cổ tay và phần dưới cánh tay của người sử dụng, ngăn ngừa tối đa việc tiếp xúc trực tiếp với nguồn bệnh.
• Kích thước chiều rộng: Xác định chiều rộng lòng bàn tay tương ứng với từng cỡ găng tay nhằm đảm bảo sự vừa vặn, không quá chật gây cản trở tuần hoàn máu hoặc quá rộng gây khó khăn khi thực hiện các thao tác y tế tinh vi.
• Phương pháp đo kích thước: Hướng dẫn chi tiết quy trình đo chiều dài và chiều rộng găng tay bằng thước đo chuyên dụng. Phép đo phải được thực hiện khi găng tay được đặt phẳng, loại bỏ các nếp nhăn nhưng tuyệt đối không được kéo giãn vật liệu để đảm bảo tính chính xác và khách quan của kết quả thử nghiệm.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-2:2021 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày được cơ quan Nhà nước có thẩm quyền công bố ban hành, đóng vai trò là căn cứ pháp lý và kỹ thuật quan trọng để kiểm soát chất lượng găng tay y tế lưu thông trên thị trường Việt Nam.