TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 9857:2013

ISO 15001:2010

THIẾT BỊ GÂY MÊ VÀ HÔ HẤP - TÍNH TƯƠNG THÍCH VỚI OXY

Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen

Mục lục

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1*  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Độ sạch

5*  Khả năng chống bắt lửa

6  Quản lý rủi ro

Phụ lục A - (tham khảo) - Ví dụ về các quy trình làm sạch

Phụ lục B - (tham khảo) - Các phương pháp điển hình để đánh giá xác nhận các quy trình làm sạch

Phụ lục C - (tham khảo) - Xem xét về thiết kế

Phụ lục D - (tham khảo) - Lựa chọn vật liệu

Phụ lục E - (tham khảo) - Phương pháp đốt khuyến cáo và phân tích định lượng các sản phẩm cháy của các vật liệu phi kim

Phụ lục F - (tham khảo) - Thuyết minh

Thư mục tài liệu tham khảo

Lời nói đầu

TCVN 9857:2013 hoàn toàn tương đương với ISO 15001:2010.

TCVN 9857:2013 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Oxy, dù nguyên chất hay pha trộn với các loại khí y tế khác, được sử dụng rộng rãi trong các ứng dụng y tế. Vì bệnh nhân và nhân viên y tế thường ở gần các thiết bị có sử dụng oxy, nguy cơ bị thương tích là cao nếu có lửa trong môi trường có nhiều oxy. Một nguyên nhân hay gặp tạo ra lửa là nguồn nhiệt sinh ra từ nén đoạn nhiệt và sự có mặt của hydro-cacbon và các chất ô nhiễm đặc biệt thúc đẩy sự bắt lửa. Một số sản phẩm cháy, đặc biệt một số phi kim (như nhựa, các chất đàn hồi, các chất bôi trơn) độc và do đó các bệnh nhân ở xa thiết bị đó và đang nhận oxy từ một hệ thống ống dẫn khí y tế có thể bị thương nếu có vấn đề xảy ra. Các thiết bị khác ở gần thiết bị sử dụng oxy, hoặc sử dụng oxy làm nguồn năng lượng, có thể bị hư hỏng hoặc không hoạt động nếu có vấn đề với thiết bị oxy.

Việc làm giảm hoặc tránh các nguy cơ này phụ thuộc vào việc lựa chọn vật liệu phù hợp, các quy trình làm sạch, thiết kế và sản xuất thiết bị đúng cách để nó tương thích với oxy trong các điều kiện sử dụng.

Tiêu chuẩn này đưa ra các khuyến cáo cho việc lựa chọn các vật liệu và làm sạch các bộ phận, để sử dụng với oxy và các môi trường giàu oxy.

Phụ lục F nêu các cơ sở của các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này được đưa ra để bổ sung thêm quan điểm về lý do dẫn đến các yêu cầu và khuyến cáo gắn kết với tiêu chuẩn này. Các điều khoản và các phần được đánh dấu hoa thị (*) có các phần cơ sở tương ứng nêu trong Phụ lục F. Việc hiểu biết các cơ sở của các yêu cầu sẽ không chỉ tạo điều kiện cho việc áp dụng đúng tiêu chuẩn này mà còn giúp xúc tiến các sửa đổi về sau này.

Điều được trông đợi là các tiêu chuẩn của thiết bị cụ thể sẽ tham khảo tiêu chuẩn này và có thể củng cố các yêu cầu tối thiểu này nếu phù hợp.

Các tiêu chuẩn thiết bị cụ thể có thể quy định rằng một số yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể được áp dụng cho các loại khí y tế ngoài oxy

THIẾT BỊ GÂY MÊ VÀ HÔ HẤP - TÍNH TƯƠNG THÍCH VỚI OXY

Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen

1*  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về độ tương thích với oxy của các vật liệu, các bộ phận và các thiết bị dùng trong gây mê và hô hấp, có thể tiếp xúc với oxy trong điều kiện bình thường hoặc trong trạng thái đơn lỗi khi áp suất khí vượt quá 50 kPa.

Ngoài ra, tiêu chuẩn này cung cấp các hướng