- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 5699-1:2004 (IEC 60335-1 : 2001) về thiết bị điện gia dụng và thiết bị điện tương tự - an toàn - phần 1 - yêu cầu chung do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6610-1:2007 về cáp cách điện bằng polyvinyl clorua có điện áp danh định đến và bằng 450/750V - Phần 1: Yêu cầu chung do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6615-1:2009 (IEC 61058-1:2008) về thiết bị đóng cắt dùng cho thiết bị - Phần 1: Yêu cầu chung
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6188-1:2007 (IEC 60884-1 : 2002) về ổ cắm và phích cắm dùng trong gia đình và các mục đích tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung
- 5Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7447-4-41:2004 (IEC 60364-4-41 : 2001) về Hệ thống lắp đặt điện của các toà nhà - Phần 4-41: Bảo vệ an toàn - Bảo vệ chống điện giật
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 1592:2007 (ISO 23529 : 2004) về Cao su - Quy trình chung để chuẩn bị và ổn định mẫu thử cho các phép thử vật lý
- 7Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-3:1998 về Đại lượng và đơn vị - Phần 3: Cơ học
- 8Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-4:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 4: Nhiệt
- 9Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-5:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 5: Điện và từ
- 10Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-6:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 6: ánh sáng và bức xạ điện từ liên quan
- 11Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-7:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 7: Âm học
- 12Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-8:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 8: Hoá lý và vật lý phân tử do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 13Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-2:1998 về Đại lượng và đơn vị - Phần 2: Hiện tượng tuần hoàn và liên quan do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 14Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-1:1998 về Đại lượng và đơn vị - Phần 1: Không gian và thời gian do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 15Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 16Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1 : 2007) về Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1 : 2007, Amd.1 : 2008) về Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7326-1:2003 (IEC 60950-1 : 2001) về Thiết bị công nghệ thông tin - An toàn - Phần 1: Yêu cầu chung
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2005 (ISO 10993-2:1992) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2005 (ISO 10993-3:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2005 (ISO 10993-4 : 2002) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu
- 23Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2005 (ISO 10993-5:1999) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
- 24Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2007 (ISO 10993-6:1994) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
- 25Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-10:2007 (ISO 10993-10:2002, With Amendment 1:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
- 26Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2007 (ISO 10993-11:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
- 27Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2007 (ISO 10993-12:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
- 28Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
- 29Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2007 (ISO 10993-15:2000) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
- 30Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2007 (ISO 10993-16:1997) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết
- 31Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-17:2007 (ISO 10993-17:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
- 32Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2007 (ISO 10993-18:2005) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu
THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ- PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU
Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for basic safety and essential performance
Lời nói đầu
TCVN 7303-1 : 2009 thay thế cho TCVN 7303-1 : 2003.
TCVN 7303-1 : 2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-1 : 2005 và Đính chính kỹ thuật 1:2006; Đính chính kỹ thuật 2:2007 và Tờ giải thích 1:2008.
TCVN 7303-1 : 2000 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Năm 1976, Tiểu Ban kỹ thuật 62 A của IEC đã ban hành IEC/TR 60513 xuất bản lần thứ nhất các khía cạnh cơ bản về an toàn đối với thiết bị điện dùng trong y tế. Tiêu chuẩn này tạo cơ sở để xây dựng:
- IEC 60601-1 phiên bản đầu tiên (bộ tiêu chuẩn cốt về an toàn cho thiết bị điện y tế);
- chuỗi các tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-xx cho thiết bị điện y tế;
- chuỗi các tiêu chuẩn riêng IEC 60601-2-xx cho các loại thiết bị điện y tế cụ thể; và
- chuỗi các tiêu chuẩn về tính năng IEC 60601-3-xx cho các loại thiết bị điện y tế cụ thể.
Nhận thức được nhu cầu và tính cấp bách của một tiêu chuẩn bao trùm các thiết bị điện dùng trong thực hành y tế, phần lớn các ủy ban quốc gia đã bỏ phiếu thuận cho phiên bản thứ nhất của IEC 60601-1, năm 1977. Phạm vi rộng, độ phức tạp của các thiết bị liên quan và tính chất riêng của một số biện pháp bảo vệ và các phép thử tương ứng để kiểm tra xác nhận chúng đòi hỏi phải nỗ lực trong nhiều năm để soạn thảo tiêu chuẩn đầu tiên này, cho tới nay có thể nói nó được sử dụng như một tham chiếu chung kể từ khi được ban hành.
Tuy nhiên, việc áp dụng thường xuyên xuất bản đầu tiên này đã bộc lộ những điểm cần cải tiến. Các cải tiến này được mong mỏi hơn trên cơ sở thành công đáng kể mà tiêu chuẩn này đã đem lại kể từ khi được ban hành.
Công trình cẩn trọng của việc xem xét tuần tự và liên tục đã được thực hiện trong nhiều năm đem lại phiên bản thứ hai, năm 1988. Phiên bản này kết hợp tất cả các cải tiến mong muốn cho thời điểm đó. Các phát triển tiếp theo vẫn không ngừng được nghiên cứu. Phiên bản hai được bổ sung sửa đổi năm 1991 và sau đó là vào năm 1995.
Phương pháp ban đầu của IEC là soạn thảo các tiêu chuẩn an toàn cơ bản và tiêu chuẩn về tính năng riêng. Đây là sự mở rộng tự nhiên của phương pháp lịch sử thực hiện ở cấp quốc gia và quốc tế với các tiêu chuẩn cho thiết bị điện khác (nghĩa là những tiêu chuẩn cho thiết bị gia dụng), trong đó an toàn cơ bản được quy định trong các tiêu chuẩn bắt buộc còn các quy định kỹ thuật về tính năng do áp lực thị trường điều tiết. Trong bối cảnh này, người ta cho rằng: “Khả năng đun nước của ấm điện không quan trọng bằng việc sử dụng ấm an toàn!”.
Đến nay, người ta thừa nhận rằng đây không phải là tình trạng của nhiều loại thiết bị điện y tế, và các tổ chức chịu trách nhiệm phải dựa vào tiêu chuẩn để đảm bảo tính năng thiết yếu cũng như an toàn cơ bản. Phạm vi này bao gồm độ chính xác mà thiết bị kiểm soát việc truyền năng lượng hoặc các chất chữa trị tới bệnh nhân, hoặc các quá trình và hiển thị các dữ liệu sinh lý học sẽ ảnh hưởng đến việc quản lý bệnh nhân.
Việc thừa nhận này có nghĩa là việc tách biệt an toàn cơ bản và tính năng là không thích hợp trong việc nhằm vào các rủi ro do thiết kế không thỏa đáng của thiết bị điện y tế. Nhiều tiêu chuẩn riêng trong chuỗi IEC 60601-2-xx nhằm vào các yêu cầu về tính năng thiết yếu không thể đánh giá trực tiếp bởi tổ chức chịu trách nhiệm nếu không áp dụng các tiêu chuẩn này. (Tuy nhiên, bộ tiêu chuẩn IEC 60601 hiện hành bao gồm ít yêu cầu về tính năng cơ bản hơn so với yêu cầu an toàn cơ bản.)
Cùng với phiên bản ba của IEC 60601-1, năm 1994, Tiểu ban 62A của IEC đã soạn thảo IEC/TR 60513[12] 1) (phiênbản hai) nhằm cung cấp hướng dẫn cho việc xây dựng tiêu chuẩn này và cho việc xây dựn
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8331:2010 (ISO/TR 14969:2004) về thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-12:2003 (IEC 60601-2-12 : 2001) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy thở - Máy thở chăm sóc đặc biệt
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-16:2007 (IEC 60601-2-16:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-16: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu
- 1Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 5699-1:2004 (IEC 60335-1 : 2001) về thiết bị điện gia dụng và thiết bị điện tương tự - an toàn - phần 1 - yêu cầu chung do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6610-1:2007 về cáp cách điện bằng polyvinyl clorua có điện áp danh định đến và bằng 450/750V - Phần 1: Yêu cầu chung do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 3Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6615-1:2009 (IEC 61058-1:2008) về thiết bị đóng cắt dùng cho thiết bị - Phần 1: Yêu cầu chung
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6188-1:2007 (IEC 60884-1 : 2002) về ổ cắm và phích cắm dùng trong gia đình và các mục đích tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung
- 5Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7447-4-41:2004 (IEC 60364-4-41 : 2001) về Hệ thống lắp đặt điện của các toà nhà - Phần 4-41: Bảo vệ an toàn - Bảo vệ chống điện giật
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 1592:2007 (ISO 23529 : 2004) về Cao su - Quy trình chung để chuẩn bị và ổn định mẫu thử cho các phép thử vật lý
- 7Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-3:1998 về Đại lượng và đơn vị - Phần 3: Cơ học
- 8Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-4:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 4: Nhiệt
- 9Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-5:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 5: Điện và từ
- 10Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-6:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 6: ánh sáng và bức xạ điện từ liên quan
- 11Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-7:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 7: Âm học
- 12Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-8:1999 về Đại lượng và đơn vị - Phần 8: Hoá lý và vật lý phân tử do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 13Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-2:1998 về Đại lượng và đơn vị - Phần 2: Hiện tượng tuần hoàn và liên quan do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 14Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6398-1:1998 về Đại lượng và đơn vị - Phần 1: Không gian và thời gian do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 15Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8331:2010 (ISO/TR 14969:2004) về thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)
- 16Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 về Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 17Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1 : 2007) về Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không
- 18Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1 : 2007, Amd.1 : 2008) về Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung
- 19Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7326-1:2003 (IEC 60950-1 : 2001) về Thiết bị công nghệ thông tin - An toàn - Phần 1: Yêu cầu chung
- 20Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm
- 21Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2005 (ISO 10993-2:1992) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
- 22Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2005 (ISO 10993-3:2003) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
- 23Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2005 (ISO 10993-4 : 2002) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu
- 24Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2005 (ISO 10993-5:1999) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
- 25Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2007 (ISO 10993-6:1994) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
- 26Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-10:2007 (ISO 10993-10:2002, With Amendment 1:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn
- 27Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2007 (ISO 10993-11:2006) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
- 28Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2007 (ISO 10993-12:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn
- 29Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
- 30Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2007 (ISO 10993-15:2000) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim
- 31Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2007 (ISO 10993-16:1997) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và ngâm chiết
- 32Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-17:2007 (ISO 10993-17:2002) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết
- 33Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2007 (ISO 10993-18:2005) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu
- 34Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-12:2003 (IEC 60601-2-12 : 2001) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy thở - Máy thở chăm sóc đặc biệt
- 35Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-16:2007 (IEC 60601-2-16:1998) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-16: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009 (IEC 601-1 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
- Số hiệu: TCVN7303-1:2009
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2009
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 06/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực