TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN ISO 13485 : 2004

ISO 13485 : 2003

DỤNG CỤ Y TẾ – HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH

Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

Mục lục

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

0.1. Khái quát

0.2. Tiếp cận theo quá trình

0.3. Mối tương quan với các tiêu chuẩn khác

0.4. Sự tương hợp với các hệ thống quản lý khác

1. Phạm vi áp dụng

1.1. Khái quát

1.2. Áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Hệ thống quản lý chất lượng

4.1. Các yêu cầu chung

4.2. Yêu cầu về hệ thống tài liệu

5. Trách nhiệm của lãnh đạo

5.1. Cam kết của lãnh đạo

5.2. Hướng vào khách hàng

5.3 Chính sách chất lượng

5.4. Hoạch định

5.5. Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông

5.6. Xem xét của lãnh đạo

6. Quản lý nguồn lực

6.1. Cung cấp nguồn lực

6.2. Nguồn nhân lực

6.3. Cơ sở làm việc

6.4. Môi trường làm việc

7. Tạo sản phẩm

7.1. Hoạch định việc tạo sản phẩm

7.2. Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.3. Thiết kế và phát triển

7.4. Mua hàng

7.5. Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

8 Đo lường, phân tích và cải tiến

8.1 Khái quát

8.2. Theo dõi và đo lường

8.3. Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.4. Phân tích dữ liệu

8.5. Cải tiến

Phụ lục A (tham khảo) Tương ứng giữa TCVN ISO 13485:2004 và ISO 13485:1996

Phụ lục B (tham khảo) Giải thích về những khác biệt giữa TCVN ISO 13485:2004 và TCVN ISO 9001:2000

Thư mục tài liệu tham khảo

Lời nói đầu

TCVN ISO 13485 : 2004 hoàn toàn tương đương với ISO13485 : 2003.

TCVN ISO 13485 : 2004 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176, Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Lời giới thiệu

0.1. Khái quát

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể sử dụng bởi tổ chức thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng dụng cụ y tế và bởi tổ chức thiết kế, phát triển và cung cấp dịch vụ liên quan.

Tiêu chuẩn này còn được các tổ chức nội bộ và bên ngoài, bao gồm các tổ chức chứng nhận, sử dụng để đánh giá khả năng của tổ chức đó đối với việc đáp ứng những yêu cầu chế định và yêu cầu của khách hàng.

Thông tin ở "CHÚ THÍCH" là để giải thích hoặc làm rõ các yêu cầu.

Lưu ý rằng các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng quy định trong tiêu chuẩn này là để bổ sung cho những yêu cầu kỹ thuật đối với sản phẩm.

Việc chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng cần là một quyết định chiến lược của tổ chức. Việc thiết kế và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức phụ thuộc vào các nhu cầu khác nhau, các mục tiêu riêng biệt, các sản phẩm cung cấp, các quá