TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 5764:1993

DỤNG CỤ Y TẾ BẰNG KIM LOẠI - YÊU CẦU KỸ THUẬT CHUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

Medical metallic instruments - General technical requirements and test methods

Lời nói đầu

TCVN 5764:1993 do Nhà máy Y cụ 2 - Bộ Y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

DỤNG CỤ Y TẾ BẰNG KIM LOẠI - YÊU CẦU KỸ THUẬT CHUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

Medical metallic instruments - General technical requirements and test methods

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các dụng cụ y tế bằng kim loại (dưới đây gọi tắt là dụng cụ) sử dụng nhiều lần và một lần.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các dụng cụ làm việc với các chất phóng xạ, cho thiết bị mổ cao tần, thiết bị mổ siêu âm và thiết bị mổ laze cũng như dụng cụ phụ trợ, phụ tùng và đồ gá.

1. Yêu cầu kỹ thuật

1.1. Dụng cụ phải được chế tạo bằng thép hợp kim chống ăn mòn. Trong trường hợp có cơ sở xác đáng được phép sử dụng thép cacbon.

1.2. Lớp mạ dụng cụ làm bằng thép cacbon được quy định cụ thể cho mỗi loại dụng cụ. Lớp mạ phải có độ bám chắc với kim loại nền, không bị bong tróc, phồng rộp.

1.3. Độ nhám bề mặt được nêu trong các tiêu chuẩn đối với dụng cụ cụ thể, có tính đến công dụng, kiểu kết cấu, vật liệu, công nghệ cấu tạo và tính chống ăn mòn.

1.4. Độ cứng các phần làm việc và các chi tiết riêng biệt tùy thuộc vào công dụng, kiểu kết cấu và vật liệu được quy định trong các tiêu chuẩn đối với dụng cụ cụ thể.

1.5. Trên bề mặt dụng cụ không được có vết nứt, vết lõm, ba via, vết xước, rỗ, sứt, mẻ, phân lớp, vết xóa và các chất bẩn khác (vẩy sắt, các phần tử vật liệu mài, đánh bóng và các vết dầu).

1.6. Dụng cụ phải bóng sáng hoặc bóng mờ. Trong trường hợp tay nắm chế tạo bằng hợp kim nhôm thì phải oxy hóa để chống gỉ.

1.7. Các yêu cầu đảm bảo khả năng làm việc của dụng cụ được nêu trong các tiêu chuẩn đối với dụng cụ cụ thể.

1.8. Đối với dụng cụ có khớp nối, việc vận hành qua lại phải dễ dàng và trơn nhẹ. Khớp nối của dụng cụ phải đảm bảo đóng và mở dụng cụ dễ dàng bằng hai ngón tay.

Việc dịch chuyển từ răng nọ sang răng kia phải nhẹ nhàng không bị kẹt.

Trục tâm hoặc vít của khớp nối phải được chống tự nới lỏng trong thời gian làm việc.

1.9. Các mối hàn của dụng cụ phải bền chắc, nhẵn, đồng đều mọi phía, không bị nứt và rỗ.

1.10. Các loại dụng cụ để tăng cường chức năng có thể có lớp tăng cứng (tấm hợp kim cứng, lớp mạ chịu mài mòn v.v…).

Yêu cầu và mức của lớp tăng cường được quy định trong các tiêu chuẩn đối với dụng cụ cụ thể.

1.11. Dụng cụ phải có tính chống ăn mòn khi sử dụng, vận chuyển và bảo quản.

1.12. Dụng cụ phải chịu được chu trình xử lý sát, khử trùng.

1.13. Dụng cụ phải chịu được tác động của các yếu tố khí hậu được quy định trong các tiêu chuẩn cho các dụng cụ cụ thể.

1.14. Yêu cầu về độ tin cậy của dụng cụ được quy định trong các tiêu chuẩn đối với dụng cụ cụ thể.

1.15. Yêu cầu đối với dụng cụ trong từng bao gói vô trùng:

1) Dụng cụ không được gây độc hại;

2) Để tăng cường bảo toàn chức năng của dụng cụ, cho phép bôi mỡ không gây độc hại đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng;

3) Bao gói từng chiếc phải làm bằng vật liệu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng;

4) Bao gói từng chiếc phải gắn kín;

Cho phép sử dụng bao gói