TCVN 6547:1999

CHỈ KHÂU PHẪU THUẬT - PHƯƠNG PHÁP THỬ

Surgical suture -Test methods

Lời nói đầu

TCVN 6547:1999 do Nhóm công tác tiêu chuẩn TCVN/ TC 150/SC 1 Chỉ khâu phẫu thuật biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

CHỈ KHÂU PHẪU THUẬT - PHƯƠNG PHÁP THỬ

Surgical suture - Test methods

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử đối với chỉ khâu phẫu thuật tự tiêu và không tiêu.

2. Tiêu chuẩn trích dẫn

TCVN 5071:1991 (ISO 5084:1977) Vật liệu dệt - Phương pháp xác định độ dày của vải dệt thoi và dệt kim.

3. Lấy mẫu

Việc lấy mẫu được thực hiện theo quy định của Dược điển Việt Nam.

CHÚ THÍCH

- Đối với chỉ ngâm trong dung dịch bảo quản sau khi lấy chỉ khỏi túi thì tiến hành thử ngay.

- Đối với chỉ bảo quản khô, phải ngâm sợi chỉ trong etanol (96 %) hoặc dung dịch 90 % izopropanol trong 24 giờ rồi mới tiến hành đo.

4. Kiểm tra độ vô trùng và nấm mốc

Chỉ khâu phẫu thuật được kiểm tra độ vô trùng như thuốc tiêm theo quy định của Dược điển Việt Nam.

Sau thời gian nuôi vi khuẩn ở nhiệt độ quy định, không môi trường nào được có các loại vi khuẩn hiếu khí, vi khuẩn kỵ khí, nấm mốc phát triển.

5. Xác định chiều dài sợi

5.1. Chuẩn bị mẫu

Lấy 5 sợi để xác định chiều dài sợi chỉ.

5.2. Dụng cụ

Thước đo độ dài có vạch chia đến milimét.

5.3. Tiến hành đo

Tiến hành đo chiều dài của chỉ ở nhiệt độ bình thường của phòng thí nghiệm. Khi đo, dùng lực tối thiểu để giữ thẳng sợi chỉ. Thực hiện phép đo trong vòng 15 phút kể từ lúc lấy chỉ ra khỏi bao bì.

5.4. Kết quả đo

Kết quả đo là giá trị trung bình của 5 lần thử, chính xác đến 1 mm. Mẫu đạt yêu cầu khi chiều dài sợi chỉ không nhỏ hơn 95 % chiều dài ghi trên nhãn.

5.5. Báo cáo kết quả

Báo cáo kết quả thử gồm các nội dung sau:

- những nhận biết về mẫu thử;

- chiều dài sợi chỉ

- ngày thực hiện thí nghiệm;

- tên cơ quan và người tiến hành thử.

6. Xác định đường kính sợi

6.1. Nguyên tắc

Đường kính sợi chỉ được đo bằng khoảng cách giữa mặt đĩa dưới (mà trên đó đặt mẫu thử) và mặt đĩa trên ép xuống mẫu thử với một lực nén