Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6546:1999

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6546:1999 quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với chỉ khâu phẫu thuật không tiêu dùng trong lĩnh vực y tế. Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng giúp các nhà sản xuất, cơ quan kiểm định và cơ sở y tế đánh giá chất lượng, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của chỉ phẫu thuật trước khi đưa vào sử dụng trên người bệnh.

- Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn

• Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các loại chỉ khâu phẫu thuật không tiêu, bao gồm cả loại có kim liền hoặc không có kim liền.
• Các loại chỉ khâu này được thiết kế để giữ các mô cơ thể lại với nhau trong quá trình lành vết thương mà không bị phân hủy hoặc hấp thụ bởi các enzyme và mô của cơ thể.

- Phân loại và vật liệu chế tạo

• Vật liệu tự nhiên: Chủ yếu là chỉ tơ (silk) được xử lý loại bỏ chất keo tự nhiên và có thể được phủ chất chống thấm nước.
• Vật liệu tổng hợp: Bao gồm các sợi polyme tổng hợp như polyamide (nylon), polyester, polypropylene.
• Vật liệu kim loại: Các sợi dây thép không gỉ chuyên dụng dùng trong phẫu thuật ngoại khoa.
• Cấu trúc sợi chỉ: Được chia thành dạng đơn sợi (monofilament) hoặc đa sợi bện/xoắn (multifilament).

- Các yêu cầu kỹ thuật cốt lõi

• Đường kính sợi chỉ: Phải đồng đều trên toàn bộ chiều dài sợi chỉ và phải nằm trong giới hạn sai lệch cho phép tương ứng với từng cỡ chỉ (USP hoặc Metric) quy định.
• Lực kéo đứt tối thiểu: Sợi chỉ phải đạt độ bền kéo cơ học cao, đảm bảo không bị đứt đột ngột khi phẫu thuật viên thực hiện thao tác thắt nút hoặc khi có lực co kéo từ các mô cơ thể.
• Lực giữ nút thắt: Khả năng ma sát và giữ chặt nút thắt, không bị tuột sau khi khâu.
• Chiều dài sợi chỉ: Chiều dài thực tế của sợi chỉ không được nhỏ hơn giá trị ghi trên nhãn bao bì sản phẩm.

- Yêu cầu về an toàn sinh học và vô trùng

• Độ vô trùng: Chỉ khâu phẫu thuật không tiêu bắt buộc phải được tiệt trùng bằng các phương pháp được chấp nhận (như khí Ethylene Oxide - EO hoặc chiếu xạ Gamma) và phải đạt trạng thái vô trùng tuyệt đối trước khi sử dụng.
• Độ tương thích sinh học: Vật liệu làm chỉ không được gây ra các phản ứng độc hại, dị ứng, kích ứng mô hoặc gây ung thư đối với cơ thể người bệnh.

- Phương pháp thử nghiệm đánh giá chất lượng

• Xác định đường kính: Sử dụng thiết bị đo chuyên dụng có độ chính xác cao để đo đường kính tại nhiều điểm khác nhau trên sợi chỉ dưới một lực căng quy định.
• Xác định lực kéo đứt: Tiến hành kéo căng sợi chỉ trên máy thử lực chuyên dụng cho đến khi đứt để xác định lực kéo đứt thẳng và lực kéo đứt tại nút thắt.
• Thử nghiệm vô trùng: Tiến hành nuôi cấy mẫu chỉ trong các môi trường dinh dưỡng tiêu chuẩn để kiểm tra sự hiện diện của vi sinh vật.

- Quy định về bao gói, ghi nhãn và bảo quản

• Bao gói: Chỉ phải được đóng gói kín trong hai lớp bao bì. Lớp bao bì trực tiếp tiếp xúc với chỉ phải đảm bảo duy trì tính vô trùng. Lớp bao bì ngoài cùng bảo vệ sản phẩm khỏi các tác động cơ học và bụi bẩn.
• Ghi nhãn: Trên nhãn bao bì phải thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm: tên sản phẩm, chất liệu, cấu trúc sợi chỉ, kích cỡ chỉ, chiều dài, phương pháp tiệt trùng, số lô sản xuất, ngày sản xuất và hạn sử dụng.
• Bảo quản: Sản phẩm phải được bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp và các nguồn nhiệt để không làm ảnh hưởng đến chất lượng cơ lý hóa của sợi chỉ.