TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7008 : 2008

ISO 11197 : 2004

NGUỒN CUNG CẤP Y TẾ

Medical supply units

Lời nói đầu

TCVN 7008 : 2008 thay thế TCVN 7008 : 2002.

TCVN 7008 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 1197 : 2004.

TCVN 7008 : 2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này áp dụng cùng với TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) “Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn”.

Như đã nêu trong TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), những yêu cầu của tiêu chuẩn này được ưu tiên áp dụng hơn so với những yêu cầu của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1).

Trong TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) các yêu cầu được nêu tiếp theo các phép thử liên quan. Cấu trúc của tiêu chuẩn này phù hợp với cấu trúc trong TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) và các phần, điều liên quan với các phần, điều của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1).

Các Điều, Bảng và Hình bổ sung vào các Điều, Bảng và Hình của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được đánh số bắt đầu từ 101. Các phụ lục bổ sung là các chữ cái bắt đầu từ “AA” trừ các phụ lục “ZA” và “ZB”.

Các điểm bổ sung trong danh mục liệt kê bằng chữ cái là các chữ cái bắt đầu từ “aa)”.

Phụ lục BB bao gồm những trình bày thuyết minh cho một số yêu cầu của TCVN 7008 (ISO 11197). Phụ lục này bổ sung nhằm làm sáng tỏ các yêu cầu và khuyến nghị đã được nêu trong TCVN 7008 (ISO 11197). Các ký hiệu bằng chữ R sau số điều được thuyết minh trong Phụ lục BB. Các điều này được coi như sự giải thích cho các yêu cầu, sẽ không chỉ thuận tiện cho việc áp dụng thích hợp tiêu chuẩn này, mà sẽ được tiến hành xem xét tiếp nữa.

Trong mọi phương tiện chăm sóc sức khỏe, nên sử dụng những khối đầu nối có một kiểu duy nhất (ví dụ bộ có cùng kích thước đặc trưng) dùng cho mỗi hệ thống khí y tế, hệ thống thải khí gây mê và hệ thống chất lỏng.

NGUỒN CUNG CẤP Y TẾ

Medical supply units

Mục 1 – Yêu cầu chung

1. Phạm vi áp dụng

Áp dụng Điều 1 của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) với những bổ sung sau:

Tiêu chuẩn này áp dụng cho nguồn cung cấp y tế như định nghĩa trong 3.5.

Tiêu chuẩn riêng này áp dụng kết hợp với TCVN 7303-1 (IEC 60601-1).

Các yêu cầu của tiêu chuẩn này được ưu tiên hơn các yêu cầu của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1).

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công bố thì chỉ áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 6480-1 (IEC 60669-1), Thiết bị đóng cắt dùng cho hệ thống điện cố định trong gia đình và các hệ thống điện tương tự - Phần 1: Yêu cầu chung.

TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu an toàn chung (EN 60601-1:1990).

TCVN 7417-1:2004 (IEC 61386-1:1996, Amd. 1:2000), Hệ thống ống dùng cho quản lý cáp – Phần 1: Yêu cầu chung (EN 61386-1).

TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế - ứng dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế.

EN 737-1, Medical gas pipeline systems – Part 1: Terminal units for compressed medical gases and vacuum (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Đầu nối cho khí nén y tế và chân không).

EN 737-2, Medical gas pipeline systems – Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems – Basic requirements (Hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 2: Hệ thống thải khí gây m