Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5765:1993

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5765:1993 quy định các yêu cầu kỹ thuật chung và phương pháp thử đối với các loại kéo dùng trong y tế. Đây là văn bản kỹ thuật nền tảng nhằm kiểm soát chất lượng, độ an toàn và tính chính xác của dụng cụ kéo phẫu thuật và kéo y tế chuyên dụng trước khi đưa vào lưu thông và sử dụng tại các cơ sở y tế.

Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Tiêu chuẩn này áp dụng thống nhất cho các loại kéo y tế được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu, phục vụ trong phẫu thuật ngoại khoa, sản khoa, nhãn khoa, tai mũi họng và các thủ thuật chuyên môn y tế khác.
• Quy định các tiêu chí đánh giá chất lượng đồng bộ, làm cơ sở pháp lý cho các nhà sản xuất, đơn vị nhập khẩu và cơ quan kiểm định chất lượng sản phẩm.

Phân loại kéo y tế (Điều 2)

• Phân loại theo hình dáng lưỡi kéo: Gồm kéo thẳng (lưỡi thẳng) và kéo cong (lưỡi cong về một phía với các góc độ tiêu chuẩn tùy theo mục đích phẫu thuật).
• Phân loại theo đầu mũi kéo: Gồm các loại kéo đầu nhọn - nhọn (sharp/sharp), nhọn - tù (sharp/blunt), và tù - tù (blunt/blunt).
• Phân loại theo mục đích sử dụng chuyên biệt: Kéo phẫu thuật thường quy, kéo cắt chỉ, kéo cắt băng, kéo vi phẫu và các loại kéo chuyên khoa sâu.

Yêu cầu kỹ thuật chung (Điều 3)

• Yêu cầu về vật liệu chế tạo: Kéo y tế phải được sản xuất từ thép không gỉ (inox) chuyên dụng cho y tế, đảm bảo khả năng chống ăn mòn cao và có thể nhiệt luyện đạt độ cứng tối ưu.
• Độ cứng của lưỡi kéo: Lưỡi kéo phải đạt độ cứng tiêu chuẩn theo quy định (thường dao động từ 50 HRC đến 58 HRC tùy thuộc vào từng loại kéo cụ thể) để đảm bảo độ sắc bén lâu dài, không bị mẻ hoặc biến dạng khi sử dụng.
• Yêu cầu về bề mặt và ngoại quan: Bề mặt kéo phải được xử lý nhẵn bóng hoặc mờ satin, không có vết nứt, vết xước sâu, vết rỗ hoặc các khuyết tật cơ học khác. Các cạnh không làm việc phải được bo tròn để tránh gây tổn thương không mong muốn cho mô mềm của bệnh nhân.
• Độ khít và chuyển động: Hai lưỡi kéo phải áp sát vào nhau tại điểm cắt và chuyển động êm nhẹ, không bị kẹt hoặc quá lỏng lẻo ở chốt liên kết. Chốt liên kết (đinh tán hoặc ốc vít) phải chắc chắn và phẳng đều với bề mặt má kéo.

Phương pháp thử nghiệm và đánh giá chất lượng (Điều 4)

• Kiểm tra ngoại quan và kích thước hình học: Sử dụng mắt thường hoặc kính lúp có độ phóng đại phù hợp để phát hiện các khuyết tật bề mặt. Đo kích thước hình học bằng các dụng cụ đo chuyên dụng có độ chính xác cao để đối chiếu với bản vẽ thiết kế.
• Thử nghiệm độ cứng: Tiến hành đo độ cứng bằng máy đo độ cứng Rockwell (thang C) tại các điểm quy định trên lưỡi kéo để xác nhận tính chất cơ lý của vật liệu sau nhiệt luyện.
• Thử nghiệm tính năng cắt (Độ sắc bén): Kéo phải cắt đứt ngọt, sạch các vật liệu thử tiêu chuẩn (như gạc y tế, chỉ khâu hoặc giấy chuyên dụng) mà không làm xơ, rách hoặc kẹt vật liệu ở mũi kéo.
• Thử nghiệm khả năng chống ăn mòn: Tiến hành luộc kéo trong nước cất hoặc thử nghiệm trong môi trường hóa chất (như đồng sunfat) theo chu kỳ quy định để đánh giá khả năng chống gỉ sét của thép dưới tác động của quá trình hấp sấy tiệt trùng lặp đi lặp lại.

Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn của tiêu chuẩn

Việc áp dụng nghiêm ngặt TCVN 5765:1993 giúp kiểm soát chặt chẽ chất lượng trang thiết bị y tế, bảo vệ an toàn cho người bệnh trong quá trình phẫu thuật và điều trị. Đồng thời, đây cũng là thước đo kỹ thuật giúp các doanh nghiệp sản xuất nâng cao năng lực cạnh tranh, chuẩn hóa quy trình công nghệ và phục vụ công tác xuất nhập khẩu thiết bị y tế hiệu quả.