Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 14971:2007) là văn bản kỹ thuật cốt lõi quy định về việc áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này thiết lập một khung pháp lý và kỹ thuật chặt chẽ giúp các nhà sản xuất nhận diện các mối nguy liên quan đến trang thiết bị y tế, ước tính và đánh giá các rủi ro liên quan, kiểm soát các rủi ro này và giám sát tính hiệu quả của các biện pháp kiểm soát trong suốt vòng đời của sản phẩm.

- Tổng quan và các yêu cầu chung về quản lý rủi ro (Điều 1 - Điều 4)

Các điều khoản đầu tiên của TCVN 8023:2009 tập trung vào việc định hình phạm vi áp dụng và thiết lập các yêu cầu nền tảng cho một quy trình quản lý rủi ro hiệu quả:

• Phạm vi áp dụng (Điều 1): Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các giai đoạn trong vòng đời của một trang thiết bị y tế, từ ý tưởng ban đầu, thiết kế, sản xuất, phân phối, lắp đặt, vận hành cho đến khi ngừng sử dụng và tiêu hủy. Quy trình này giúp đảm bảo an toàn cho người bệnh, người vận hành và môi trường xung quanh.
• Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 2): Định nghĩa rõ ràng các khái niệm then chốt như mối nguy, tình huống nguy hiểm, rủi ro, quản lý rủi ro, phân tích rủi ro, đánh giá rủi ro, và kiểm soát rủi ro nhằm đảm bảo tính thống nhất trong cách hiểu và áp dụng giữa các bên liên quan.
• Yêu cầu chung đối với hệ thống quản lý rủi ro (Điều 3): Nhà sản xuất phải thiết lập, tài liệu hóa và duy trì một quy trình liên tục để xác định các mối nguy liên quan đến trang thiết bị y tế, ước tính và đánh giá các rủi ro liên quan, kiểm soát các rủi ro này và giám sát tính hiệu quả của việc kiểm soát. Quy trình này phải bao gồm các yếu tố: vai trò của ban lãnh đạo, năng lực của nhân sự, kế hoạch quản lý rủi ro và hồ sơ quản lý rủi ro.
• Trách nhiệm của ban lãnh đạo (Điều 4): Ban lãnh đạo cao nhất của tổ chức sản xuất phải cam kết thực hiện quy trình quản lý rủi ro bằng cách cung cấp đủ nguồn lực, xác định chính sách xác định khả năng chấp nhận rủi ro, và định kỳ xem xét tính phù hợp của quy trình quản lý rủi ro để đảm bảo tính hiệu quả liên tục.

- Quản lý rủi ro trong giai đoạn sau khi hoàn tất thiết kế và chế tạo

Vòng đời của sản phẩm sau khi hoàn tất thiết kế và chế tạo đòi hỏi một cơ chế giám sát chặt chẽ để đảm bảo an toàn liên tục trong môi trường thực tế:

• Thông tin sản xuất và sau sản xuất: Nhà sản xuất phải thiết lập hệ thống thu thập và xem xét thông tin về trang thiết bị y tế trong các giai đoạn sản xuất và sau sản xuất (lưu thông trên thị trường, phản hồi từ người dùng, sự cố y khoa).
• Đánh giá lại rủi ro: Khi phát hiện các thông tin mới về mối nguy hoặc tính hiệu quả của biện pháp kiểm soát, nhà sản xuất phải đánh giá lại xem các rủi ro đã được kiểm soát thích hợp chưa và có cần điều chỉnh thiết kế hoặc hướng dẫn sử dụng hay không.

- Quản lý rủi ro đối với phần mềm và phần mềm có tính toàn vẹn cao

Phần mềm ngày càng đóng vai trò quan trọng và phức tạp trong trang thiết bị y tế, do đó tiêu chuẩn đặt ra các hướng dẫn riêng biệt:

• Phần mềm trong trang thiết bị y tế: Việc quản lý rủi ro đối với phần mềm đòi hỏi phải phân tích các lỗi hệ thống, lỗi logic và các tình huống tương tác phức tạp giữa phần mềm với phần cứng hoặc người dùng.
• Phần mềm có tính toàn vẹn cao: Đối với các phần mềm điều khiển các chức năng sống còn hoặc có nguy cơ gây mất an toàn nghiêm trọng, tiêu chuẩn yêu cầu áp dụng các biện pháp bảo đảm tính toàn vẹn cao, kiểm thử nghiêm ngặt và thiết kế dự phòng để ngăn ngừa lỗi hệ thống phát sinh tai nạn.

- Áp dụng hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP)

Tiêu chuẩn tích hợp phương pháp luận HACCP thông qua bảy nguyên lý cốt lõi để kiểm soát rủi ro trong quá trình sản xuất trang thiết bị y tế:

• Nguyên lý 1 - Tiến hành phân tích mối nguy: Xác định các mối nguy tiềm tàng ở mọi công đoạn sản xuất và đề xuất các biện pháp kiểm soát thích hợp.
• Nguyên lý 2 - Xác định các điểm kiểm soát tới hạn (CCP): Xác định các bước hoặc quy trình mà tại đó việc kiểm soát là bắt buộc để ngăn ngừa, loại bỏ hoặc giảm thiểu mối nguy an toàn đến mức chấp nhận được.
• Nguyên lý 3 - Thiết lập các giới hạn tới hạn: Đặt ra các ngưỡng cụ thể (như nhiệt độ, thời gian, áp suất, kích thước) cho mỗi CCP để phân biệt giữa trạng thái an toàn và không an toàn.
• Nguyên lý 4 - Thiết lập hệ thống giám sát các CCP: Xây dựng các hoạt động đo lường hoặc quan sát định kỳ để đảm bảo các CCP luôn nằm trong giới hạn cho phép.
• Nguyên lý 5 - Thiết lập các hành động khắc phục: Xác định các biện pháp cần thực hiện ngay lập tức khi kết quả giám sát cho thấy một CCP cụ thể bị mất kiểm soát.
• Nguyên lý 6 - Thiết lập các thủ tục xác minh: Thực hiện các thử nghiệm, đánh giá để xác nhận rằng hệ thống HACCP đang hoạt động hiệu quả và đúng kế hoạch.
• Nguyên lý 7 - Thiết lập hệ thống tài liệu và lưu trữ hồ sơ: Lưu trữ đầy đủ hồ sơ về các mối nguy, giới hạn tới hạn, kết quả giám sát và các hành động khắc phục để phục vụ công tác truy xuất nguồn gốc và thanh tra của cơ quan quản lý.