TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7740-2:2007

ISO 14155-2:2003

THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỐI VỚI CON NGƯỜI - PHẦN 2: KẾ HOẠCH THỬ LÂM SÀNG

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans

Lời nói đầu

TCVN 7740-2:2007 hoàn toàn tương đương ISO 14155–2:2003.

TCVN 7740-2:2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế hoàn thiện trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 7740 (ISO 14155) với tên chung Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người, gồm các phần sau:

- Phần 1: Yêu cầu chung;

- Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này là phần thứ hai của TCVN 7740 (ISO 14155) “Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người” và được nghiên cứu kết hợp với TCVN 7740-1 (ISO 14155-1).

Tiêu chuẩn này được dùng để hỗ trợ cho những nhà sản xuất, nhà bảo trợ, người giám sát và người nhận thử lâm sàng trong việc thiết kế và chỉ đạo cuộc thử lâm sàng. Tiêu chuẩn này cũng được dùng để hỗ trợ cho những người có thẩm quyền và hội đồng đạo đức trong vai trò xem xét Kế hoạch thử lâm sàng (CIP) của họ. CIP là một cơ cấu tổ chức mà trong đó kinh nghiệm, sự hiểu biết, sự đánh giá, trình độ chuyên môn và kiến thức thích hợp cần được áp dụng. Tính chính xác khoa học của CIP có thể được kiểm tra và có thể được hoàn thiện bằng cách xem xét độc lập CIP.

THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỐI VỚI CON NGƯỜI - PHẦN 2: KẾ HOẠCH THỬ LÂM SÀNG

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chuẩn bị kế hoạch thử lâm sàng (CIP) trang thiết bị y tế. Sự phù hợp của CIP với các yêu cầu của tiêu chuẩn này và sự tôn trọng triệt để các yêu cầu sẽ giúp cho việc đánh giá các giá trị khoa học và khả năng tái lập các kết quả thử lâm sàng.

Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 7740-1:2007 (ISO 14155-1:2003) Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 1: Yêu cầu chung.

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong TCVN 7740-1:2007 (ISO 14155-1:2003) và định nghĩa sau:

3.1. Điểm kết thúc - đầu tiên (end point - primary)

Thời điểm đã xác định để đánh giá mục tiêu đầu tiên của cuộc thử lâm sàng.

3.2. Điểm kết thúc - thứ hai (end point - secondary)

Thời điểm đã xác định bổ sung cho đ