Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13407-4:2021 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 7886-4:2018) quy định về Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại. Tiêu chuẩn này được ban hành nhằm thiết lập các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử nghiệm và các chỉ tiêu an toàn nghiêm ngặt đối với các loại bơm tiêm y tế có tính năng tự động vô hiệu hóa sau khi sử dụng, góp phần quan trọng trong việc phòng chống lây nhiễm chéo và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các loại bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần bằng tay, được thiết kế có đặc tính ngăn ngừa việc tái sử dụng (tự động khóa hoặc vô hiệu hóa cơ cấu hoạt động sau khi hoàn thành chu trình tiêm). Văn bản hướng tới các đối tượng bao gồm các cơ sở sản xuất, tổ chức nhập khẩu, đơn vị kiểm nghiệm chất lượng trang thiết bị y tế, cùng các cơ sở y tế và nhân viên y tế sử dụng thiết bị này trong quá trình khám chữa bệnh.

Các thuật ngữ và định nghĩa quan trọng

• Bơm tiêm ngăn ngừa sử dụng lại (RUP): Là loại bơm tiêm được tích hợp tính năng hoặc cơ chế kỹ thuật nhằm ngăn chặn việc vận hành lại pittông sau khi đã thực hiện xong một lần tiêm, từ đó triệt tiêu khả năng tái sử dụng thiết bị.
• Tính năng tự động vô hiệu hóa: Cơ chế tự động kích hoạt mà không cần sự can thiệp chủ động từ người sử dụng, làm cho bơm tiêm không thể hút thêm dịch hoặc không thể đẩy dịch ra ngoài trong các lần thử nghiệm tiếp theo.
• Dung tích định mức: Thể tích chất lỏng tối đa mà bơm tiêm được thiết kế để chứa và phân phối theo chỉ định của nhà sản xuất.

Yêu cầu kỹ thuật đối với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại

• Cơ chế ngăn ngừa sử dụng lại phải tự động kích hoạt trong quá trình tiêm hoặc ngay sau khi hoàn thành việc bơm hết lượng dịch tiêm dự kiến.
• Lực cần thiết để kích hoạt tính năng khóa hoặc vô hiệu hóa phải nằm trong giới hạn an toàn, không gây khó khăn cho người thao tác nhưng phải đủ mạnh để ngăn chặn các hành vi cố tình phá vỡ cơ chế khóa bằng tay.
• Sau khi tính năng ngăn ngừa sử dụng lại được kích hoạt, hệ thống pittông, gioăng cao su hoặc thân bơm tiêm phải bị hư hỏng vật lý hoặc bị khóa chặt, không thể tái lập lại trạng thái hút dịch ban đầu dưới mọi hình thức tác động thông thường.

Yêu cầu về thiết kế, chế tạo và vật liệu

• Vật liệu chế tạo: Phải đảm bảo tính tương thích sinh học cao, không giải phóng các chất độc hại vào dịch tiêm, không gây phản ứng phụ cho cơ thể người bệnh và đáp ứng các tiêu chuẩn về giới hạn chất chiết xuất (kim loại nặng, độ pH, chất cặn khô).
• Thân bơm tiêm và pittông: Thân bơm tiêm phải có độ trong suốt tối ưu để dễ dàng quan sát bọt khí và liều lượng thuốc. Vạch chia độ phải rõ ràng, không bị phai mờ trong quá trình sử dụng. Pittông phải di chuyển trơn tru nhưng vẫn đảm bảo độ kín khít tuyệt đối, không rò rỉ dịch dưới áp suất ngược hoặc lực hút chân không.
• Đầu nối kim tiêm: Phải tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật về đầu nối côn (Luer) để đảm bảo kết nối chắc chắn với kim tiêm, tránh hiện tượng tuột kim hoặc rò rỉ thuốc khi chịu áp lực lớn.

Phương pháp thử nghiệm và đánh giá hiệu năng

• Thử nghiệm tính năng ngăn ngừa sử dụng lại: Tiến hành mô phỏng chu trình tiêm thực tế để xác nhận cơ chế tự khóa hoạt động chính xác tại điểm kết thúc hành trình của pittông.
• Thử nghiệm độ kín khít: Kiểm tra khả năng chống rò rỉ chất lỏng qua gioăng pittông và đầu nối dưới áp suất thủy tĩnh và áp suất âm (hút chân không).
• Thử nghiệm giới hạn lực: Đo lường lực đẩy pittông và lực cần thiết để kích hoạt cơ chế vô hiệu hóa nhằm đảm bảo tính tiện dụng cho nhân viên y tế.

Yêu cầu về bao bì, ghi nhãn và thông tin hướng dẫn

• Bao bì đơn gói: Phải đảm bảo duy trì trạng thái vô trùng của bơm tiêm trong suốt thời hạn bảo quản ở điều kiện bình thường. Bao bì phải dễ bóc mở nhưng không tự rách.
• Thông tin trên nhãn: Phải ghi rõ cụm từ cảnh báo về việc chỉ sử dụng một lần, ký hiệu cảnh báo không tái sử dụng, thông tin về cơ chế tự khóa, số lô sản xuất, ngày hết hạn và hướng dẫn hủy bỏ an toàn sau khi dùng.
• Hướng dẫn sử dụng: Phải mô tả chi tiết cách thức vận hành bơm tiêm để tránh việc kích hoạt sớm cơ chế tự khóa trước khi hoàn thành việc tiêm thuốc cho bệnh nhân.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13407-4:2021 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố ban hành. Tiêu chuẩn này thay thế hoặc bổ sung cho các quy định kỹ thuật trước đây liên quan đến bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần, tạo cơ sở pháp lý và kỹ thuật đồng bộ cho công tác quản lý chất lượng trang thiết bị y tế tại Việt Nam.