TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 5903:1995

ISO 7886-1:1993 (E)

BƠM TIÊM DƯỚI DA VÔ TRÙNG SỬ DỤNG MỘT LẦN TIÊM - BƠM TIÊM DÙNG TAY

Sterile hypodermic syringes for single use. Syringes for manual use

Lời nói đầu

TCVN 5903:1995 hoàn toàn tương đương với ISO 7886-1:1993 (E).

TCVN 5903 -1995 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC 84, Dụng cụ y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành.

BƠM TIÊM DƯỚI DA VÔ TRÙNG SỬ DỤNG MỘT LẦN TIÊM - BƠM TIÊM DÙNG TAY

Sterile hypodermic syringes for single use - Syringes for manual use

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với bơm tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần làm bằng nhựa để hút dung dịch và tiêm dung dịch ngay khi được hút đầy.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho bơm tiêm để tiêm Insulin (xem ISO 8537), bơm tiêm một lần bằng thủy tinh, bơm tiêm có kim gắn liền, bơm tiêm bơm bằng lực đẩy, bơm tiêm đã bơm sẵn thuốc tại nơi sản xuất và bơm tiêm kèm theo dụng cụ lấy thuốc.

Chú thích 1 - Phần 2 của ISO 7886 trình bày sử dụng bơm tiêm bằng lực đẩy.

2  Tiêu chuẩn trích dẫn

ISO 594-1 : 1986 Đầu cắm hình côn với độ côn 6% (Luer) dùng cho bơm tiêm, kim tiêm và một số dụng cụ y tế khác - Phần 1: Yêu cầu chung.

ISO 594-2 : 1991 Đầu cắm hình côn với độ côn 6% (Luer) dùng cho bơm tiêm, kim tiêm và một số dụng cụ y tế khác - Phần 2: Đầu cắm có khóa.

ISO 3696 : 1987 Nước dùng trong thí nghiệm phân tích - Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử.

ISO 8601 : 1988 Số liệu các thành phần và cỡ thay thế - Thông tin thay thế, cách biểu diễn số liệu và thời gian.

3  Định nghĩa

3.1  Dung tích danh nghĩa

Là dung tích của bơm tiêm do nhà sản xuất thiết kế.

Chú thích 2 - Thí dụ như 1 ml, 5 ml, 50 ml.

3.2  Dung tích chia độ

Thể tích nước ở nhiệt độ 20 ± 5 °C (hoặc 27 ± 5 °C đối với các nước nhiệt đới) được bơm ra từ bơm tiêm khi đường chuẩn trên pittông đi qua một hoặc nhiều khoảng chia độ.

3.3  Dung tích chia độ tổng cộng

Dung tích của bơm tiêm ở đường chia độ xa nhất kể từ đường chia độ ở vạch 0.

Chú thích 3 - Dung tích chia độ tổng cộng có thể bằng hoặc lớn hơn dung tích danh nghĩa.

3.4  Dung tích sử dụng lớn nhất

Dung tích của bơm tiêm khi pittông được rút ra phía sau tới vị trí xa nhất.

3.5  Đường chuẩn

Đường xung quanh đầu pittông để xác định dung tích tương ứng với trị số chia độ của bơm tiêm.

4  Thuật ngữ

Thuật ngữ cho các thành phần của bơm tiêm dưới da sử dụng một lần được quy định ở hình 1.