Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5903:1995 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 7886-1:1993) là văn bản kỹ thuật cốt lõi quy định các yêu cầu chất lượng, an toàn và phương pháp thử nghiệm đối với bơm tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần loại dùng bằng tay. Dưới đây là phần tóm tắt chi tiết, chuyên sâu về Phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên (từ Điều 1 đến Điều 4) của tiêu chuẩn này.

1. Phạm vi áp dụng (Điều 1)

Điều khoản này xác định rõ giới hạn pháp lý và kỹ thuật của tiêu chuẩn nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho người bệnh và nhân viên y tế:

• Đối tượng áp dụng: Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu kỹ thuật cho bơm tiêm dưới da vô trùng, sử dụng một lần, vận hành bằng tay, được chế tạo từ vật liệu chất dẻo hoặc các vật liệu phù hợp khác. Các bơm tiêm này được thiết kế chủ yếu để hút dịch hoặc tiêm dịch ngay sau khi nạp vào bơm tiêm.
• Đối tượng loại trừ: Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các loại bơm tiêm làm bằng thủy tinh, bơm tiêm tự khóa (auto-disable syringes), bơm tiêm sử dụng với máy bơm tiêm điện hoặc thiết bị truyền dịch tự động, bơm tiêm nạp sẵn thuốc (pre-filled syringes), và các loại bơm tiêm được thiết kế đặc biệt để sử dụng với insulin.
• Mục đích kiểm soát: Đảm bảo tính tương thích sinh học của vật liệu chế tạo, độ kín khít, độ chính xác của dung tích chia độ và tính vô trùng tuyệt đối trước khi sử dụng.

2. Tiêu chuẩn viện dẫn (Điều 2)

Để áp dụng chính xác TCVN 5903:1995, các tổ chức sản xuất và kiểm nghiệm cần phải phối hợp áp dụng đồng bộ với các tiêu chuẩn quốc tế liên quan sau:

• ISO 594-1: Quy định về đầu nối côn có độ dốc 6% (Luer) dùng cho bơm tiêm, kim tiêm và một số thiết bị y tế khác, đảm bảo khớp nối không bị rò rỉ khí và dịch lỏng dưới áp suất quy định.
• ISO 7864: Quy định về kim tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần, đảm bảo tính tương thích cơ học hoàn hảo giữa đầu nối của bơm tiêm và đốc kim tiêm.
• ISO 3696: Quy định về tiêu chuẩn nước dùng cho phòng thí nghiệm phân tích, phục vụ cho các quy trình thử nghiệm hóa học và sinh học của bơm tiêm.

3. Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Tiêu chuẩn đưa ra hệ thống thuật ngữ chuẩn hóa để thống nhất cách hiểu giữa nhà sản xuất, đơn vị kiểm nghiệm và người sử dụng:

• Dung tích danh định (Nominal capacity): Là dung tích được ghi trên bơm tiêm dùng để ký hiệu hoặc định danh cho cỡ bơm tiêm đó (ví dụ: 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml).
• Dung tích chia độ tổng số (Total graduated capacity): Là dung tích tối đa đo được từ vạch chia độ đầu tiên (vạch số 0) đến vạch chia độ cuối cùng trên thân bơm tiêm. Dung tích này có thể bằng hoặc lớn hơn dung tích danh định của bơm tiêm.
• Dung tích sử dụng (Usable capacity): Thể tích dịch lỏng thực tế được đẩy ra khỏi bơm tiêm khi pittông dịch chuyển hết hành trình từ vạch chia độ cao nhất đến vạch số 0.
• Vạch chuẩn (Fiducial line): Đường mép chuẩn trên gioăng cao su hoặc đầu pittông dùng để đối chiếu với các vạch chia độ trên thân bơm tiêm, giúp xác định chính xác thể tích dịch lỏng bên trong.
• Độ lệch tâm của đầu nối (Nozzle eccentricity): Khoảng cách lệch giữa trục của đầu nối đầu kim và trục trung tâm của thân bơm tiêm (thường áp dụng cho các bơm tiêm có dung tích lớn từ 10 ml trở lên để dễ tiếp cận tĩnh mạch).

4. Danh pháp và cấu tạo cơ bản (Điều 4)

Điều khoản này quy định cách gọi tên thống nhất cho các bộ phận cấu thành của một bơm tiêm dùng tay tiêu chuẩn, bao gồm:

• Thân bơm tiêm (Barrel): Ống hình trụ chứa dịch tiêm, trên đó có in thang chia độ rõ ràng, không bị mờ hoặc bong tróc trong quá trình sử dụng thực tế.
• Pittông (Plunger): Bộ phận chuyển động tịnh tiến bên trong thân bơm tiêm để thực hiện thao tác hút hoặc đẩy dịch.
• Gioăng cao su hoặc đầu pittông (Stopper/Plunger stopper): Bộ phận gắn ở đầu pittông, tiếp xúc trực tiếp với dịch tiêm, có nhiệm vụ làm kín khít tuyệt đối để ngăn dịch rò rỉ ra phía sau thân bơm tiêm.
• Đầu nối (Nozzle): Bộ phận ở đầu thân bơm tiêm dùng để nối với đốc kim tiêm. Đầu nối có thể nằm ở trung tâm (đồng tâm) hoặc lệch sang một bên (lệch tâm) tùy thuộc vào dung tích và thiết kế của bơm tiêm.
• Vành tựa ngón tay (Finger grips): Phần gờ loe ra ở cuối thân bơm tiêm giúp người sử dụng giữ chặt bơm tiêm bằng ngón trỏ và ngón giữa khi thao tác ấn hoặc rút pittông.