TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13384-1:2021

ISO 9187-1:2010

THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 1: ỐNG THUỐC TIÊM

Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables

Lời nói đầu

TCVN 13384-1:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 9187-1:2010;

TCVN 13384-1:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 13384 (ISO 9187), Thiết bị tiêm dùng trong y tế, gồm các phần sau:

- Phần 1: Ống thuốc tiêm;

- Phần 2: Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC).

THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 1: ỐNG THUỐC TIÊM

Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về vật liệu, kích thước, dung tích, tính năng và bao bì cho ba kiểu ống thuốc tiêm thủy tinh (mẫu B, C và D) dùng cho các sản phẩm thuốc tiêm.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các ống thuốc tiêm có hoặc không có vòng bẻ màu; các điều khoản liên quan đến ống thuốc tiêm có vòng bẻ màu và việc lựa chọn màu của vòng bẻ phụ thuộc vào sự thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người dùng.

Ống thuốc tiêm phù hợp với tiêu chuẩn này là loại chỉ sử dụng một lần.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là phải thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7432-1 (ISO 4802-1), Dụng cụ thủy tinh - Độ bền nước bề mặt trong của bao bì thủy tinh - Phần 1: Xác định bằng phương pháp chuẩn độ và phân cấp.

TCVN 7432-2 (ISO 4802-2), Dụng cụ thủy tinh - Độ bền nước bề mặt trong của bao bì thủy tinh - Phần 2: Xác định bằng phương pháp quang phổ ngọn lửa và phân cấp.

TCVN 7431 (ISO 720), Thủy tinh - Độ bền nước của hạt thủy tinh ở 121°C - Phương pháp thử và phân cấp.

TCVN 7790-1 (ISO 2859-1), Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính - Phần 1: Chương trình lấy mẫu được xác định theo giới hạn chấp nhận chất lượng (AQL) để kiểm tra từng lô.

TCVN 10600-1 (ISO 7500-1), Vật liệu kim loại - Kiểm tra xác nhận máy thử tĩnh một trục - Phần 1: Máy thử kéo/nén - Kiểm tra xác nhận và hiệu chuẩn hệ thống đo lực.

3  Kích thước và ký hiệu

3.1  Kích thước

Kích thước của các ống thuốc tiêm phải như nêu trong Hình 1, 2 và 3 (tương ứng với mẫu B, C và D) và theo quy định ở Bảng 1.

3.2  Ký hiệu

Ký hiệu ống thuốc tiêm phải bao gồm từ mô tả “ống thuốc tiêm”, tiếp theo là viện dẫn tiêu chuẩn này, tiếp theo là mẫu ống thuốc tiêm, thể tích danh nghĩa, màu thủy tinh và nếu cần thì cả vòng màu bẻ ống,nếu áp dụng.

VÍ DỤ 1: Ký hiệu của một ống thuốc tiêm mẫu B không có vòng màu bẻ ống với dung tích danh nghĩa 10 ml làm từ thủy tinh không màu (cl) phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn nảy:

Ống thuốc tiêm TCVN 13384-1 (ISO 9187-1) - B - 10 - cl

VÍ DỤ 2: Ký hiệu một ống thuốc tiêm mẫu B có một vòng bẻ màu (cbr) với dung tích danh nghĩa 10 ml và làm từ thủy tinh không màu (cl) phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này:

Ống thuốc tiêm TCVN 13384-1 (ISO 9187-1) - B - 10 - cl - cbr

4  Vật liệu

Sử dụng thủy tinh không màu (cl) hoặc màu hổ phách (b