Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 (ISO 22442-2:2007)

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 22442-2:2007. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc kiểm soát lập nguồn, thu thập và xử lý các mô động vật (không bao gồm mô người) và các dẫn xuất của chúng được sử dụng để sản xuất các thiết bị y tế. Mục tiêu cốt lõi của tiêu chuẩn là kiểm soát và giảm thiểu tối đa các rủi ro liên quan đến việc lây truyền các tác nhân gây bệnh (như vi khuẩn, vi rút, ký sinh trùng hoặc các tác nhân gây bệnh não xốp truyền nhiễm - TSE) từ động vật sang người bệnh hoặc người sử dụng thiết bị y tế.

Phạm vi áp dụng (Điều 1)

Điều khoản này xác định rõ giới hạn áp dụng của tiêu chuẩn đối với các tổ chức, doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế:

• Áp dụng đối với các thiết bị y tế sử dụng vật liệu có nguồn gốc từ động vật không còn hoạt động sống hoặc các sản phẩm có nguồn gốc từ mô động vật.
• Quy định các yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt trong các giai đoạn: lập nguồn cung cấp động vật, thu thập mô và xử lý ban đầu trước khi đưa vào quy trình sản xuất chính thức.
• Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm (IVD), các thiết bị sử dụng mô của con người, hoặc các khía cạnh kiểm soát sản xuất sau giai đoạn xử lý ban đầu của mô động vật.

Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, người sử dụng cần kết hợp viện dẫn với các tài liệu quan trọng sau:

• TCVN 9858-1 (ISO 22442-1): Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro.
• Các tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (như ISO 13485) nhằm đảm bảo tính đồng bộ trong kiểm soát quy trình.

Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Tiêu chuẩn đưa ra hệ thống thuật ngữ chuẩn hóa để thống nhất cách hiểu và áp dụng trong thực tế:

• Mô động vật (Animal tissue): Là các mô, cơ quan, bộ phận hoặc dịch cơ thể thu được từ động vật.
• Dẫn xuất (Derivative): Vật liệu thu được từ mô động vật thông qua một hoặc nhiều quy trình xử lý hóa học, vật lý hoặc sinh học (ví dụ như gelatin, collagen, hyaluronic acid).
• Lập nguồn (Sourcing): Quá trình xác định, lựa chọn và kiểm soát nguồn gốc của động vật và mô động vật nhằm bảo đảm an toàn dịch tễ.
• Thu thập (Collection): Hoạt động lấy mô từ động vật sau khi giết mổ hoặc khai thác từ động vật sống theo các quy trình kỹ thuật được kiểm soát.
• Xử lý (Handling): Các hoạt động lưu trữ, vận chuyển, bảo quản và xử lý ban đầu đối với mô động vật sau khi thu thập nhằm ngăn ngừa sự nhiễm bẩn hoặc suy giảm chất lượng sinh học.

Yêu cầu chung về kiểm soát nguồn cung cấp, thu thập và xử lý (Điều 4)

Đây là nội dung kỹ thuật cốt lõi quy định các nguyên tắc quản lý chất lượng và an toàn sinh học đối với nguyên liệu đầu vào:

• Kiểm soát nguồn gốc địa lý và loài động vật: Nhà sản xuất phải thiết lập hệ thống kiểm soát chặt chẽ đối với loài động vật, giống, tuổi, và xuất xứ địa lý của động vật được sử dụng làm nguồn nguyên liệu. Đặc biệt lưu ý đến các vùng lãnh thổ có nguy cơ cao về dịch bệnh (như bệnh bò điên - BSE).
• Giám sát sức khỏe động vật: Động vật phải được kiểm tra thú y trước và sau khi giết mổ (ante-mortem và post-mortem) bởi cơ quan có thẩm quyền để xác nhận không mang mầm bệnh truyền nhiễm nguy hiểm cho người.
• Quy trình thu thập mô: Quá trình thu thập phải được thực hiện trong môi trường kiểm soát vệ sinh nghiêm ngặt nhằm tránh lây nhiễm chéo giữa các mô khác nhau (đặc biệt là tránh lây nhiễm từ các mô có nguy cơ cao như não, tủy sống sang các mô khác).
• Vận chuyển và bảo quản: Các mô sau khi thu thập phải được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ và môi trường thích hợp, có nhãn mác rõ ràng để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ từ trang trại nuôi dưỡng đến sản phẩm thiết bị y tế cuối cùng.
• Hệ thống quản lý chất lượng: Toàn bộ các hoạt động lập nguồn, thu thập và xử lý phải được thực hiện dưới một hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận (như ISO 13485) và phải được lập hồ sơ đầy đủ để phục vụ công tác thanh tra, đánh giá.