- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7699-2-32:2007 (IEC 60068-2-32:1975/Amd 2:1990) về Thử nghiệm môi trường - Phần 2-32: Các thử nghiệm - Thử nghiệm Ed: Rơi tự do
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4255:2008 (IEC 60529 : 2001) về Cấp bảo vệ bằng vỏ ngoài (mã IP)
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009 (IEC 601-1 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9857:2013 (ISO 15001:2010) về Thiết bị gây mê và hô hấp - Tính tương thích với oxy
THIẾT BỊ HÔ HẤP - MÁY THEO DÕI TRẺ SƠ SINH YÊU CẦU RIÊNG
Respiratory equipment- Infant monitors - Particular requirements
Lời nói đầu
TCVN 13383:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 18778:2005;
TCVN 13383 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
Lời giới thiệu
Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu đối với các máy theo dõi trẻ sơ sinh (trong các tài liệu làm việc trước đây gọi là “máy theo dõi ngừng thở trẻ sơ sinh” nhưng với phạm vi áp dụng quá hẹp) được sử dụng để nhận biết các sự cố đe dọa tính mạng rõ ràng ở trẻ sơ sinh khi trẻ đang ngủ.
Các thiết bị này chỉ sử dụng ở nhà.
Tiêu chuẩn này là một tiêu chuẩn riêng dựa trên TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), gồm cả sửa đổi bổ sung 1 (1991) và 2 (1995), và sau đây gọi là tiêu chuẩn chung. Tiêu chuẩn chung này là tiêu chuẩn cơ sở cho môi trường bệnh nhân và y tế chung; tiêu chuẩn này cũng chứa các yêu cầu về hoạt động đáng tin cậy để đảm bảo an toàn.
Tiêu chuẩn chung liên quan với các tiêu chuẩn bổ sung và các tiêu chuẩn riêng. Các tiêu chuẩn bổ sung bao gồm những yêu cầu về các công nghệ và/hoặc những rủi ro riêng và áp dụng cho tất cả thiết bị, ví dụ như các hệ thống thiết bị y tế, tương thích điện từ trường - EMC, bảo vệ phóng xạ ở thiết bị chẩn đoán bằng tia X, phần mềm, v.v. Các tiêu chuẩn riêng áp dụng cho các loại thiết bị riêng, ví dụ các máy gia tốc điện tử sử dụng trong y tế, thiết bị phẫu thuật tần số cao, giường bệnh,...
CHÚ THÍCH: Các định nghĩa về tiêu chuẩn bổ sung và tiêu chuẩn riêng có thể tìm thấy tương ứng 1.5 và A.2 của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1).
Trong tiêu chuẩn này, một số quy ước sơ bộ sau đây đã được áp dụng.
Tiêu chuẩn này sử dụng cùng các tiêu đề điều và đánh số như tiêu chuẩn chung, để dễ dàng cho việc tham khảo chéo các yêu cầu. Những thay đổi ở nội dung của tiêu chuẩn chung, như được bổ sung bởi các tiêu chuẩn bổ sung được quy định bằng cách sử dụng các từ sau.
- “thay thế” có nghĩa là điều đã nêu của tiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bởi nội dung của tiêu chuẩn này.
- “bổ sung” có nghĩa là nội dung liên quan của tiêu chuẩn này là một bộ phận mới (chẳng hạn, một phần nhỏ, một chi tiết danh sách, chú thích, bảng, hình) thêm vào tiêu chuẩn chung.
- “sửa đổi bổ sung” có nghĩa một bộ phận đang tồn tại của tiêu chuẩn chung được sửa đổi một phần bằng cách lược bỏ và/hoặc bổ sung như thể hiện bởi nội dung của tiêu chuẩn này.
Để tránh nhầm lẫn với mọi sửa đổi bổ sung vào tiêu chuẩn chung, tiêu chuẩn này đã áp dụng đánh số riêng cho các bộ phận đã bổ sung bởi tiêu chuẩn này: các điều, bảng và hình được đánh số bắt đầu bằng 101; các chi tiết danh sách đã bổ sung được ký hiệu chữ cái aa), bb), và các phụ lục bổ sung được ký hiệu chữ cái AA, BB, v.v.
Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” được sử dụng để viện dẫn đến tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn này cùng nhau.
Trong trường hợp không có đoạn, điều hay điều nhỏ tương ứng trong tiêu chuẩn này, áp dụng đoạn, điều trong tiêu chuẩn chung, cho dù có thể không liên quan, mà không cần sửa đổi. Trong trường hợp dự định không áp dụng điều nào đó của tiêu chuẩn chung, mặc dù có liên quan, một công bố cho điều đó được nêu trong tiêu chuẩn này.
Điều và điều nhỏ được ghi trong tiêu chuẩn này, tài liệu được cung cấp trong Phụ lục AA được biểu thị bằng dấu (*). Lý do này có thể được tìm thấy trong thông tin Phụ lục AA.
THIẾT BỊ HÔ HẤP - MÁY THEO DÕI TRẺ SƠ SINH YÊU CẦU RIÊNG
Respiratory equipment- Infant monitors - Particular requirements
Áp dụng IEC 60601-1:1988, Điều 1, ngoại trừ như sau:
Các sửa đổi bổ sung (thê
Để xem đầy đủ nội dung Tiêu chuẩn/Quy chuẩn và sử dụng toàn bộ tiện ích của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
- 1Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 (ISO 22442-2:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 2: Kiểm soát việc lập nguồn, thu thập và xử lý
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
- 1Quyết định 3428/QĐ-BKHCN năm 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành
- 2Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7699-2-32:2007 (IEC 60068-2-32:1975/Amd 2:1990) về Thử nghiệm môi trường - Phần 2-32: Các thử nghiệm - Thử nghiệm Ed: Rơi tự do
- 3Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4255:2008 (IEC 60529 : 2001) về Cấp bảo vệ bằng vỏ ngoài (mã IP)
- 4Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
- 5Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-1:2009 (IEC 601-1 : 2005) về Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu
- 6Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001) về Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ gốm sứ
- 7Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 (ISO 22442-2:2007) về Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 2: Kiểm soát việc lập nguồn, thu thập và xử lý
- 8Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9857:2013 (ISO 15001:2010) về Thiết bị gây mê và hô hấp - Tính tương thích với oxy
- 9Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) về Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13383:2021 (ISO 18778:2005) về Thiết bị hô hấp - Máy theo dõi trẻ sơ sinh - Yêu cầu riêng
- Số hiệu: TCVN13383:2021
- Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
- Ngày ban hành: 01/01/2021
- Nơi ban hành: ***
- Người ký: ***
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 06/11/2024
- Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực