TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7394-1 : 2008

ISO 11607-1 : 2006

BAO GÓI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ TIỆT KHUẨN - PHẦN 1: YÊU CẦU ĐỐI VỚI VẬT LIỆU, HỆ THỐNG BẢO VỆ VÔ KHUẨN VÀ HỆ THỐNG BAO GÓI

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

Lời nói đầu

TCVN 7394-1 : 2008 và TCVN 7394-2 : 2008 thay thế TCVN 7394 : 2004.

TCVN 7394-1 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 11607-1 : 2006.

TCVN 7394-1 : 2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 7394 (ISO 11607) Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 7394-1 : 2008 (ISO 11607-1 : 2006) Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói;

- TCVN 7394-2 : 2008 (ISO 11607-2 : 2006) Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp.

Lời giới thiệu

Quá trình thiết kế và xây dựng hệ thống bao gói cho trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn là một nỗ lực phức tạp và quan trọng. Các bộ phận của thiết bị và hệ thống bao gói nên được kết hợp để tạo nên một sản phẩm hoạt động có hiệu quả, an toàn và người sử dụng thực sự kiểm soát được.

Tiêu chuẩn này quy định các thuộc tính cơ bản yêu cầu về vật liệu và hệ thống trước khi tạo hình dùng trong hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn, khi xét đến phạm vi rộng về vật liệu tiềm tàng, trang thiết bị y tế, thiết kế hệ thống bao gói và các phương pháp tiệt khuẩn. TCVN 7394-2 (ISO 11607-2) mô tả các yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp. Tiêu chuẩn này hài hòa với EN 868-1 và quy định các yêu cầu chung đối với tất cả vật liệu bao gói, còn các tiêu chuẩn EN 686-2 đến EN 868-10 quy định các yêu cầu cụ thể đối với một phạm vi vật liệu được sử dụng thông thường. Cả hai phần của TCVN 7394 (ISO 11607) dự kiến đưa ra Các yêu cầu thiết yếu của Hướng dẫn Trang thiết bị y tế Châu Âu.

Tiêu chuẩn Châu Âu EN 868 cung cấp các yêu cầu đối với vật liệu cụ thể và hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước. Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm đáp ứng với Các yêu cầu thiết yếu liên quan đến Hướng dẫn Châu Âu về trang thiết bị y tế. Tuân thủ Phần 2 đến 10 của EN 868 có thể được dùng để minh chứng sự phù hợp với một hoặc nhiều yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Mục đích của hệ thống bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn nhằm tiệt khuẩn, bảo vệ, duy trì vô khuẩn cho đến khi sử dụng. Bản chất của trang thiết bị y tế, các phương pháp tiệt khuẩn đã dự định, cách sử dụng, hạn sử dụng, vận chuyển và bảo quản đã được dự định, tất cả đều tác động đến cách thiết kế hệ thống bao gói và việc lựa chọn vật liệu.

Thuật ngữ là một rào cản quan trọng cho sự hài hòa. Các thuật ngữ “bao gói” (packge), “bao gói cuối cùng” (final package), “gói cuối cùng” (final pack), “gói sơ cấp” (primary pack) và “bao gói sơ cấp” (primary package), tất cả có nghĩa khác nhau trên toàn cầu, và việc chọn một trong các thuật ngữ đó để làm cơ sở hài hòa cho tiêu chuẩn này được coi như một trở ngại để hoàn tất tài liệu này. Thuật ngữ “hệ thống bảo vệ vô khuẩn” (sterile barrier system) được dùng để mô tả bao gói tối thiểu được yêu cầu để thực hiện nhiệm vụ duy nhất được yêu cầu với bao gói y tế: cho phép tiệt khuẩn, ngăn cản vi sinh vật và cho phép đảm bảo vô khuẩn. “Bao gói bảo vệ” (Protective packaging) bảo vệ hệ thống bảo vệ vô khuẩn và cùng với chúng tạo thành hệ thống bao gói. “Hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước” (Preformed sterile barrier systems) sẽ bao gồm bất kỳ hệ thống bảo vệ vô khuẩn nào kết hợp với một phần, chẳng hạn như túi, túi có đầu dán hoặc ống bao gói bệnh vi