Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 13408-7:2012) quy định các yêu cầu cụ thể và hướng dẫn chi tiết về quá trình xử lý vô khuẩn đối với sản phẩm chăm sóc sức khỏe, tập trung vào Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp. Tiêu chuẩn này do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định và Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

TCVN 8026-7:2021 áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, tổ chức đánh giá sự phù hợp và các bên liên quan đến hoạt động thiết kế, phát triển, vận hành và kiểm soát các quá trình vô khuẩn thay thế dùng cho thiết bị y tế và sản phẩm kết hợp. Tiêu chuẩn này đặc biệt hướng tới các sản phẩm không thể tiệt khuẩn bằng các phương pháp thông thường (như tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm, nhiệt khô, bức xạ hoặc ethylene oxide) mà phải áp dụng quy trình xử lý vô khuẩn đặc thù để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Các thuật ngữ và định nghĩa quan trọng

• Quá trình vô khuẩn thay thế (Alternative aseptic process): Là quy trình được thiết kế riêng biệt nhằm duy trì tính vô khuẩn của sản phẩm khi các phương pháp tiệt khuẩn tiêu chuẩn không khả thi do đặc tính vật lý hoặc hóa học của sản phẩm bị ảnh hưởng.
• Sản phẩm kết hợp (Combination product): Sản phẩm gồm hai hay nhiều thành phần được liên kết vật lý hoặc hóa học, ví dụ như thiết bị y tế kết hợp với dược chất hoặc chế phẩm sinh học.
• Đánh giá hiệu năng (Performance Qualification - PQ): Quá trình thu thập và đánh giá bằng chứng thực nghiệm để chứng minh rằng thiết bị và quy trình hoạt động ổn định, tạo ra sản phẩm đạt tiêu chuẩn vô khuẩn theo thiết kế.

Yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng

• Cơ sở áp dụng tiêu chuẩn phải thiết lập, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành về trang thiết bị y tế (như TCVN ISO 13485).
• Phải xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn của nhân sự tham gia vào quá trình thiết kế, vận hành, giám sát và phê duyệt quy trình vô khuẩn thay thế.
• Nhân sự thực hiện phải được đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật vô khuẩn, kiểm soát vi sinh vật và các biện pháp phòng ngừa ô nhiễm chéo.

Thiết kế quy trình và kiểm soát môi trường sản xuất

• Thiết bị sản xuất và hệ thống phụ trợ phải được thiết kế để giảm thiểu tối đa nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật và tiểu phân.
• Khu vực sản xuất vô khuẩn phải được phân cấp độ sạch rõ ràng, kiểm soát nghiêm ngặt về áp suất chênh lệch, lưu lượng gió, nhiệt độ và độ ẩm.
• Quy trình làm sạch, khử trùng hoặc tiệt khuẩn tại chỗ (CIP/SIP) đối với các bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải được chuẩn hóa và chứng minh tính hiệu quả.

Thẩm định quy trình vô khuẩn thay thế (Validation)

• Thẩm định thiết kế và lắp đặt (DQ/IQ): Đảm bảo thiết bị được chế tạo và lắp đặt đúng thông số kỹ thuật đã phê duyệt.
• Thẩm định vận hành (OQ): Xác định các giới hạn vận hành của thiết bị trong điều kiện không tải và có tải giả định.
• Thẩm định hiệu năng (PQ): Phải thực hiện mô phỏng quá trình bằng môi trường nuôi cấy vi sinh (media fill) để chứng minh khả năng duy trì tính vô khuẩn của toàn bộ hệ thống trong điều kiện sản xuất thực tế. Số lần mô phỏng và số lượng mẫu thử phải tuân thủ nghiêm ngặt theo hướng dẫn của tiêu chuẩn để đạt độ tin cậy thống kê.

Giám sát vận hành và kiểm soát thay đổi

• Thiết lập chương trình giám sát môi trường định kỳ (bao gồm cả giám sát vi sinh bề mặt, không khí và nhân sự) trong suốt quá trình sản xuất.
• Mọi thay đổi về thiết bị, nguyên liệu, nhân sự chủ chốt hoặc quy trình vận hành đều phải được đánh giá tác động và thực hiện tái thẩm định nếu cần thiết.
• Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp và hành động khắc phục, phòng ngừa (CAPA) phải được kích hoạt ngay khi phát hiện các chỉ số giám sát vượt ngưỡng giới hạn cho phép.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 có hiệu lực kể từ ngày được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố áp dụng.