TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8026-2:2013

ISO 13408-2:2003

QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - PHẦN 2: SỰ LỌC

Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration

Lời nói đầu

TCVN 8026-2:2013 hoàn toàn tương đương với ISO 13408-2:2003.

TCVN 8026-2:2013 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 8026 (ISO 13408) Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khoẻ, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008) Phần 1: Yêu cầu chung

- TCVN 8026-2:2013 (ISO 13408-2:2003) Phần 2: Sự lọc

- TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3:2006) Phần 3: Sự đông khô

- TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ

- TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5:2006) Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ

- TCVN 8026-6:2013 (ISO 13408-6:2005) Phần 6: Hệ thống phân tách

Lời giới thiệu

Trong quá trình biên soạn, tiêu chuẩn này có đề cập đến các yêu cầu chung, lọc, đông khô và khử khuẩn bằng hơi nước tại chỗ, cần thiết phải bổ sung thêm thông tin nhưng khối lượng thông tin cần thêm quá lớn nên không thể đưa vào các Phụ lục tương ứng được. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu và hướng dẫn cần được xem xét khi các sản phẩm y tế được tiến hành vô khuẩn bằng phương pháp lọc.

QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - PHẦN 2: SỰ LỌC

Aseptic processing of health care products - Part 2: Filtration

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với lọc tiệt khuẩn được coi là một phần của quá trình vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Đồng thời đưa ra hướng dẫn cho người sử dụng bộ lọc các yêu cầu chung trong việc lắp đặt, đánh giá xác nhận và hoạt động thường quy của quá trình lọc tiệt khuẩn được sử dụng trong xử lý vô khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe.

Tiêu chuẩn này không áp dụng để loại bỏ virus. Lọc tiệt khuẩn không áp dụng cho các dịch thử chứa các phần tử có thành phần tác động lớn hơn kích thước lỗ của bộ lọc (ví dụ các vắc-xin giảm động lực toàn bộ tế bào).

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008)1 Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Phần 1: Yêu cầu chung.

ISO/TS 11139:2001 Sterilization of health care products - Vocabulary (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 13408-1, ISO/TS 11139 và các thuật ngữ, định nghĩa sau:

3.1

Phép thử thử thách (bacterial challenge test)

Thử nghiệm để đánh giá khả năng của bộ lọc trong việc giữ vi sinh vật trong dịch treo có vi khuẩn ở các điều kiện xác định

3.2

Vi sinh vật tạp nhiễm (bioburden)

Quần thể vi sinh vật có khả năng sống trong một dịch thử trước khi lọc tiệt khuẩn

CHÚ THÍCH  Trong tiêu chuẩn này, định nghĩa vi sinh vật tạp nhiễm có nghĩa hẹp hơn so với định nghĩa nêu trong ISO/TS 11139.

3.3

Tính tươ<