Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 11138-1:2006, quy định các yêu cầu chung đối với chất chỉ thị sinh học được sử dụng trong việc kiểm soát, thử nghiệm và đánh giá hiệu quả của các quy trình tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung cốt lõi từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn này.

- Điều 1: Phạm vi áp dụng (Scope)

• Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với việc sản xuất, ghi nhãn, phương pháp thử và đặc tính hiệu năng của các chất chỉ thị sinh học, bao gồm cả các hỗn dịch bào tử vi sinh vật được sử dụng để theo dõi các quy trình tiệt khuẩn.
• Áp dụng cho các nhà sản xuất chất chỉ thị sinh học và các tổ chức sử dụng các chất chỉ thị này để đánh giá hiệu quả tiệt khuẩn của các thiết bị y tế, dược phẩm và sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.
• Tiêu chuẩn không áp dụng cho các hệ thống thử nghiệm vi sinh vật được sử dụng trong các quy trình không liên quan trực tiếp đến tiệt khuẩn vật lý hoặc hóa học (ví dụ như kiểm tra độ vô trùng thông thường).

- Điều 2: Tài liệu viện dẫn (Normative references)

• Các tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này là cực kỳ cần thiết cho việc áp dụng. Khi các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi hoặc cập nhật, các bên liên quan cần áp dụng phiên bản mới nhất được quy định.
• Tiêu chuẩn liên kết chặt chẽ với các phần khác của bộ tiêu chuẩn TCVN 9855 (ISO 11138) đối với từng phương pháp tiệt khuẩn cụ thể như tiệt khuẩn bằng hơi nước, ethylene oxide, nhiệt khô, hoặc bức xạ, cũng như các tiêu chuẩn về chất chỉ thị hóa học liên quan.

- Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa (Terms and definitions)

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa chuẩn hóa để đảm bảo tính thống nhất trong việc hiểu và áp dụng trên toàn quốc và quốc tế, bao gồm:

• Chất chỉ thị sinh học (Biological indicator): Hệ thống thử nghiệm chứa các vi sinh vật sống có khả năng kháng lại một quy trình tiệt khuẩn cụ thể được xác định trước.
• Chất mang (Carrier): Vật liệu giữ các vi sinh vật thử nghiệm mà không làm ảnh hưởng đến khả năng sống sót hoặc đặc tính kháng của chúng trong suốt quá trình tiệt khuẩn.
• Giá trị D (D-value): Thời gian hoặc liều lượng bức xạ cần thiết trong các điều kiện xác định để giảm số lượng vi sinh vật thử nghiệm đi 90% (tương đương giảm 1 log).
• Cửa sổ sống - chết (Survival-kill window): Khoảng thời gian hoặc liều lượng tiếp xúc mà tại đó chất chỉ thị sinh học chuyển từ trạng thái tất cả đều sống sang trạng thái tất cả đều bị tiêu diệt hoàn toàn.
• Hỗn dịch bào tử (Spore suspension): Chế phẩm chứa các bào tử vi sinh vật có nồng độ xác định được phân tán trong chất lỏng thích hợp.

- Điều 4: Yêu cầu chung đối với chất chỉ thị sinh học (General requirements)

• Thiết kế và sản xuất: Nhà sản xuất phải thiết lập quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo tính đồng nhất của các lô chất chỉ thị sinh học được sản xuất ra, hạn chế tối đa sự sai lệch giữa các lô sản phẩm.
• Lựa chọn vi sinh vật chỉ thị: Vi sinh vật được sử dụng phải được xác định rõ ràng về chủng loại, nguồn gốc từ các bộ sưu tập chủng chuẩn được công nhận và có độ kháng thích hợp với quy trình tiệt khuẩn tương ứng.
• Đặc tính kháng: Phải xác định rõ giá trị D, số lượng vi sinh vật ban đầu trên mỗi chất chỉ thị, và các thông số liên quan đến khả năng sống sót dưới tác động của tác nhân tiệt khuẩn cụ thể.
• Ghi nhãn và thông tin cung cấp: Nhãn sản phẩm phải hiển thị rõ ràng các thông tin về hạn sử dụng, điều kiện bảo quản, số lô sản xuất, chủng loại vi sinh vật và hướng dẫn sử dụng an toàn để tránh lây nhiễm chéo.