TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 9855-2:2013

ISO 11138-2:2006

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC - PHẦN 2: CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC CHO QUÁ TRÌNH TIỆT KHUẨN BẰNG ETYLEN OXIT

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

Lời nói đầu

TCVN 9855-2:2013 hoàn toàn tương đương với ISO 11138-2:2006;

TCVN 9855-2:2013 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 9855:2013 Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khoẻ - Chất chỉ thị sinh học gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) - Phần 1: Yêu cầu chung.

- TCVN 9855-2:2013 (ISO 11138-2:2006) - Phần 2: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit.

- TCVN 9855-3:2013 (ISO 11138-3:2006) - Phần 3: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm.

- TCVN 9855-4:2013 (ISO 11138-4:2006) - Phần 4: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt khô.

- TCVN 9855-5:2013 (ISO 11138-5:2006) - Phần 5: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng hơi nước nhiệt độ thấp và quá trình tiệt khuẩn bằng formaldehyd.

Lời giới thiệu

TCVN 9855-2 (ISO 11138-2) đưa ra các yêu cầu chung đối với việc sản xuất, ghi nhãn, phương pháp thử và các yêu cầu tính năng đối với các hoạt động sản xuất chất chỉ thị sinh học bao gồm cả các chất mang và dịch treo dùng để đánh giá và giám sát quá trình tiệt khuẩn. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với các chất chỉ thị sinh học dùng cho quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit.

Mục đích của việc đưa ra các yêu cầu trong bộ TCVN 9855 (ISO 11138) là để cung cấp các yêu cầu chung và yêu cầu cụ thể cho từng phương pháp thử nghiệm. Bộ TCVN 9855 (ISO 11138) thể hiện thực trạng kỹ thuật mới nhất theo các chuyên gia đại diện cho các nhà sản xuất, người sử dụng và các cơ quan quản lý liên quan đến việc soạn thảo tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn này không nhằm mục đích quảng cáo cho việc sử dụng các chất chỉ thị sinh học trong các trường hợp không được khuyến cáo sử dụng, mà nhằm cung cấp các yêu cầu chung cho việc sản xuất các chất chỉ thị sinh học đã được sử dụng cho đến nay.

Các tiêu chuẩn hiện có đưa ra các yêu cầu về xác nhận và kiểm soát quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit (xem TCVN 7392 (ISO 11135)).

CHÚ THÍCH  Một số quốc gia hoặc khu vực có thể ban hành các tiêu chuẩn khác bao gồm các yêu cầu về tiệt khuẩn hoặc các chất chỉ thị sinh học.

Lời khuyên về việc lựa chọn, sử dụng và diễn giải kết quả khi sử dụng các chất chỉ thị sinh học được nêu TCVN 8583 (ISO 14161).

TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC - PHẦN 2: CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC CHO QUÁ TRÌNH TIỆT KHUẨN BẰNG ETYLEN OXIT

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với vi sinh vật, dịch treo, chất mang dùng để cấy, chất chỉ thị sinh học và các phương pháp thử được sử dụng để đánh giá tính năng của các thiết bị tiệt khuẩn và các quá trình tiệt khuẩn sử dụng khí etylen oxit như chất tiệt khuẩn, dưới dạng khí etylen oxit nguyên chất hoặc hỗn hợp giữa khí này và khi dùng để pha loãng khác, ở nhiệt độ tiệt khuẩn dao động trong khoảng từ 29 ^oC đến 65 ^oC.

CHÚ THÍCH 1  Yêu cầu về đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit được nêu trong TCVN 7392 (ISO 11135).

CHÚ THÍCH 2  Các quy định quốc gia hoặc khu vực có thể cung cấp các yêu cầu về an toàn tại nơi làm việc.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đâ