TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8026-5 : 2009

ISO 13408-5 : 2006

QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẤM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - PHẦN 5: TIỆT KHUẨN TẠI CHỖ

Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place

Lời nói đầu

TCVN 8026-5 : 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 13408-5:2006.

TCVN 8026-5 : 2009 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 8026 (ISO 13408) Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3:2006) Phần 3: Sự đông khô

- TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ

- TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5:2006) Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ

Bộ tiêu chuẩn ISO 13408 Aseptic procesing of helth care Products, còn các phần sau:

- ISO 13408-1 Phần 1: Yêu cầu chung

- ISO 13408-2 Phần 2: Sự lọc

- ISO 13408-6 Phần 6: Hệ thống phân tách

Lời giới thiệu

Trong quá trình biên soạn các mục của ISO 13408-1, một số quá trình như sự lọc, sự đông khô và sự tiệt khuẩn tại chỗ, được cho là cần bổ sung thông tin nhưng do quá nhiều nên đưa vào những phụ lục tương ứng.

Tiêu chuẩn này bao gồm yêu cầu và hướng dẫn đã được quan sát trong quá trình tiệt khuẩn tại chỗ. Mục đích của tiêu chuẩn này là đạt được sự chuẩn hóa trong lĩnh vực xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn tại chỗ, sử dụng trong sản xuất sản phẩm chăm sóc sức khỏe.

Trong hầu hết các trường hợp, quá trình tiệt khuẩn tại chỗ đi trước là quá trình làm sạch tại chỗ được mô tả ở tiêu chuẩn TCVN 8026-4 (ISO 13408-4). Mặc dù hai phương pháp này khác nhau tương đối về công nghệ, nhưng khái niệm "tại chỗ" là giống nhau.

Xem xét đồ án thiết kế toàn bộ hệ thống rất quan trọng để đảm bảo công nghệ tiệt khuẩn tại chỗ được áp dụng thành công để tiệt khuẩn các thiết bị sản xuất tới mức độ tiệt khuẩn như mong muốn.

QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẤM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - PHẦN 5: TIỆT KHUẨN TẠI CHỖ

Aseptic processing of health care products - Part 5: Sterilization in place

1. Phạm vi áp dụng

1.1. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung để tiệt khuẩn tại chỗ (SIP) áp dụng cho các sản phẩm tiếp xúc với bề mặt của thiết bị được sử dụng trong sản xuất sản phẩm chăm sóc sức khỏe vô khuẩn bằng quy trình vô khuẩn và đưa ra hướng dẫn về xác nhận chất lượng, sự đánh giá xác nhận, vận hành và kiểm soát.

CHÚ THÍCH SIP có thể đạt được bằng cách sử dụng hơi nước hoặc chất tiệt khuẩn dạng khí hoặc lỏng khác. Hướng dẫn cụ thể cách tiệt khuẩn tại chỗ bằng hơi nước là phương pháp được sử dụng phổ biến nhất, được nêu ở Phụ lục A.

1.2. Tiêu chuẩn này áp dụng cho quá trình khi các chất tiệt khuẩn được đưa vào bề mặt bên trong của thiết bị, có thể tiếp xúc với sản phẩm.

1.3. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho quá trình khi thiết bị đã tháo dỡ hết và đã đưa vào trong máy tiệt khuẩn.

1.4. Tiêu chuẩn này không thay thế cho các yêu cầu quy chuẩn quốc gia, như thực hành sản xuất tốt (GMP) và/hoặc yêu cầu tóm tắt liên quan đến quyền hạn cụ thể trong khu vực hoặc trong nước.

1.5. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về việc triển khai, phê duyệt và kiểm soát thường quy quá trình bất hoạt các chất gây bệnh xốp não, ví dụ bệnh cừu điên, bệnh bò điên và bệnh Creutzfeldt-Jakob (bệnh nhũn não). Khuyến cáo cụ thể đã được đưa ra ở mộ