Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (hoàn toàn tương đương với ISO 13408-5:2006) quy định các yêu cầu cụ thể đối với quá trình tiệt khuẩn tại chỗ (Sterilization in Place - SIP) áp dụng cho các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm của thiết bị được sử dụng trong sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe vô khuẩn bằng quy trình xử lý vô khuẩn. Dưới đây là phần tóm tắt chi tiết nội dung Phần mở đầu và các Điều khoản đầu (từ Điều 1 đến Điều 4) của tiêu chuẩn này.

- Tổng quan về Tiêu chuẩn TCVN 8026-5:2009

Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính vô khuẩn của các sản phẩm y tế và chăm sóc sức khỏe thông qua việc chuẩn hóa quy trình tiệt khuẩn tại chỗ. Phương pháp SIP cho phép tiệt khuẩn các bộ phận bên trong của hệ thống thiết bị mà không cần tháo dỡ, từ đó hạn chế tối đa nguy cơ tái nhiễm khuẩn từ môi trường bên ngoài. Việc áp dụng tiêu chuẩn giúp các nhà sản xuất thiết lập, vận hành và kiểm soát hiệu quả quy trình tiệt khuẩn, đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về quản lý chất lượng y tế.

- Điều 1: Phạm vi áp dụng

• Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với việc tiệt khuẩn tại chỗ (SIP) áp dụng cho các bề mặt tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phẩm của các thiết bị dùng trong sản xuất vô khuẩn.
• Tiêu chuẩn đưa ra các hướng dẫn cụ thể về việc lập kế hoạch, thực hiện, thẩm định, vận hành và kiểm soát quá trình tiệt khuẩn tại chỗ đối với các thiết bị sản xuất.
• Tiêu chuẩn này không thay thế cho các yêu cầu pháp lý khác đối với các quy trình sản xuất cụ thể, nhưng cung cấp một khung kỹ thuật chuẩn hóa để đạt được trạng thái vô khuẩn tối ưu.
• Phạm vi áp dụng bao gồm cả các hệ thống phụ trợ liên quan trực tiếp đến quá trình sản xuất vô khuẩn như hệ thống cấp khí, hệ thống lọc và đường ống dẫn.

- Điều 2: Tài liệu viện dẫn

• Tiêu chuẩn này viện dẫn các tài liệu cốt lõi để đảm bảo tính đồng bộ trong áp dụng thực tế, đặc biệt là TCVN 8026-1 (ISO 13408-1) về yêu cầu chung đối với quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe.
• Các tài liệu viện dẫn là nền tảng để hiểu rõ các khái niệm về kiểm soát môi trường, thiết kế thiết bị và các nguyên tắc quản lý rủi ro trong sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế.
• Việc áp dụng các tài liệu viện dẫn này là bắt buộc để đảm bảo tính nhất quán khi triển khai hệ thống quản lý chất lượng vô khuẩn toàn diện.

- Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Để đảm bảo sự hiểu biết thống nhất, tiêu chuẩn định nghĩa rõ ràng các khái niệm kỹ thuật then chốt bao gồm:

• Tiệt khuẩn tại chỗ (Sterilization in Place - SIP): Khả năng tiệt khuẩn các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm của một hệ thống thiết bị mà không cần tháo rời hệ thống đó.
• Bề mặt tiếp xúc với sản phẩm: Tất cả các bề mặt của thiết bị trực tiếp tiếp xúc với nguyên liệu, bán thành phẩm hoặc thành phẩm trong quá trình sản xuất vô khuẩn.
• Thẩm định (Validation): Quy trình thiết lập bằng chứng tài liệu chứng minh rằng một quy trình, thiết bị hoặc hệ thống cụ thể sẽ liên tục tạo ra sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã định trước.
• Chỉ thị sinh học (Biological Indicator): Hệ thống thử nghiệm chứa các vi sinh vật có khả năng kháng thuốc xác định đối với một quá trình tiệt khuẩn cụ thể, dùng để đánh giá hiệu quả của quá trình đó.
• Trạng thái vô khuẩn (Sterility): Trạng thái không có vi sinh vật sống.

- Điều 4: Yếu tố hệ thống chất lượng

Điều khoản này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tích hợp quy trình SIP vào hệ thống quản lý chất lượng chung của cơ sở sản xuất:

• Trách nhiệm quản lý: Ban lãnh đạo phải cam kết cung cấp đầy đủ nguồn lực, nhân lực có trình độ và trang thiết bị phù hợp để thực hiện và duy trì quy trình SIP đạt chuẩn.
• Kiểm soát thiết kế: Thiết bị phải được thiết kế sao cho tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiệt khuẩn tại chỗ, loại bỏ các "điểm chết" (dead legs) nơi tác nhân tiệt khuẩn không thể tiếp cận, và đảm bảo khả năng thoát nước hoặc ngưng tụ hoàn toàn.
• Kiểm soát tài liệu và hồ sơ: Mọi quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP), kết quả thẩm định, nhật ký vận hành và báo cáo sự cố liên quan đến SIP phải được ghi chép đầy đủ, phê duyệt và lưu trữ nghiêm ngặt.
• Đào tạo nhân sự: Nhân viên vận hành và giám sát quy trình SIP phải được đào tạo chuyên sâu về lý thuyết tiệt khuẩn, kỹ năng vận hành thiết bị và các biện pháp an toàn lao động.
• Hiệu chuẩn thiết bị đo lường: Các thiết bị đo nhiệt độ, áp suất, thời gian và lưu lượng sử dụng trong quá trình SIP phải được hiệu chuẩn định kỳ theo các tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế để đảm bảo độ chính xác của dữ liệu kiểm soát.