TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN 7394-2:2008

ISO 11607-2:2006

BAO GÓI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ TIỆT KHUẨN - PHẦN 2: YÊU CẦU ĐÁNH GIÁ XÁC NHẬN ĐỐI VỚI QUÁ TRÌNH TẠO HÌNH, NIÊM KÍN VÀ LẮP RÁP

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Lời nói đầu

TCVN 7394-2:2008 và TCVN 7394-1:2008 thay thế TCVN 7394:2004.

TCVN 7394-2:2008 hoàn toàn tương đương với ISO 11607-2:2006.

TCVN 7394-2: 2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 7394 (ISO 11607) Bao gói trang thiết bị y tế đã tiệt khuẩn, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 7394-1: 2008 (ISO 11607-1: 2006) Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói;

- TCVN 7394-2:2008 (ISO 11607-2:2006) Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận đối với quá trình tạo hình, niêm kín và lắp ráp.

Lời giới thiệu

Trang thiết bị y tế phân phối trong tình trạng vô khuẩn cần được thiết kế, sản xuất và bao gói để đảm bảo sao cho chúng được vô khuẩn khi lưu thông trên thị trường và duy trì được vô khuẩn, đến khi hệ thống bảo vệ vô khuẩn bị hư hỏng hoặc bị mở, trong điều kiện bảo quản và vận chuyển đã được lập thành văn bản. Ngoài ra, trang thiết bị y tế phân phối trong tình trạng vô khuẩn cần được sản xuất và tiệt khuẩn bằng một phương pháp thích hợp và đã được đánh giá xác nhận.

Một tiêu chí cơ bản nhất đối với hệ thống bảo vệ vô khuẩn và hệ thống bao gói trong trang thiết bị y tế vô khuẩn là đảm bảo duy trì tính vô khuẩn. Nghiên cứu và đánh giá xác nhận quá trình bao gói chủ yếu là để đảm bảo đạt được tính nguyên vẹn của hệ thống bảo vệ vô khuẩn và duy trì cho đến khi người sử dụng mở trang thiết bị y tế vô khuẩn ra.

Cần có một kế hoạch đánh giá xác nhận quá trình đã được lập thành văn bản để chứng tỏ hiệu quả và độ tái lập của toàn bộ các quá trình tiệt khuẩn và bao gói. Cùng với quá trình tiệt khuẩn, một vài thao tác bao gói có thể ảnh hưởng đến tính nguyên vẹn của hệ thống bảo vệ vô khuẩn là việc tạo hình, niêm kín, đậy nắp hoặc hệ thống đóng kín, việc cắt và quá trình đóng gói khác. Tiêu chuẩn này cung cấp cơ cấu tổ chức các hoạt động và yêu cầu để nghiên cứu và đánh giá xác nhận quá trình thực hiện và lắp ráp hệ thống bao gói. TCVN 7394-1 (ISO 11607-1) và TCVN 7394-2 (ISO 11607-2) được thiết kế để đáp ứng Các yêu cầu thiết yếu của Hướng dẫn Trang thiết bị y tế Châu Âu.

Thuật ngữ là một rào cản quan trọng cho sự hài hòa. Các thuật ngữ “bao gói” (package), “bao gói cuối cùng” (final package), “gói cuối cùng” (final pack), “gói sơ cấp” (primary pack) và “bao gói sơ cấp” (primary package), tất cả có nghĩa khác nhau trên toàn cầu, và việc chọn một trong các thuật ngữ đó để làm cơ sở hài hòa cho tiêu chuẩn này được coi như một trở ngại để hoàn tất tài liệu này. Thuật ngữ “hệ thống bảo vệ vô khuẩn” (sterile barrier system) được dùng để mô tả bao gói tối thiểu được yêu cầu để thực hiện nhiệm vụ duy nhất được yêu cầu với bao gói y tế: cho phép tiệt khuẩn, ngăn cản vi sinh vật và cho phép đảm bảo vô khuẩn. “Bao gói bảo vệ” (Protective packaging) bảo vệ hệ thống bảo vệ vô khuẩn và cùng với chúng tạo thành hệ thống bao gói. “Hệ thống bảo vệ vô khuẩn tạo trước” (Preformed sterile barrier systems) sẽ bao gồm bất kỳ hệ thống bảo vệ vô khuẩn nào kết hợp với một phần, chẳng hạn như túi, túi có đầu dán hoặc ống bao gói bệnh viện. Tổng quan về hệ thống bảo vệ vô khuẩn nêu trong Phụ lục A.

Hệ thống bảo vệ vô khuẩn là thiết yếu để đảm bảo an toàn cho trang thiết bị y tế đã ti