TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13398:2021

ISO 8836:2019

ỐNG HÚT SỬ DỤNG CHO ĐƯỜNG HÔ HẤP

Suction catheters for use in the respiratory tract

Lời nói đầu

TCVN 13398:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 8836:2019;

TCVN 13398:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu cơ bản và phương pháp ký hiệu kích cỡ cho cả hai loại ống hút hở và ống hút kín làm từ vật liệu mềm dẻo.

Phương pháp mô tả kích thước ống và cấu hình của ống đã được sửa đổi để hỗ trợ thầy thuốc lâm sàng trong việc lựa chọn ống hút thích hợp nhất cho một bệnh nhân cụ thể. Ký hiệu kích cỡ có vai trò quan trọng khi lựa chọn ống hút vì liên quan với việc dễ dàng đi qua ống khí quản hoặc ống mở khí quản ^{[2] [3]}.

Dấu (*) là ký tự đầu tiên của tiêu đề hoặc ở đầu đoạn văn hoặc tiêu đề của bảng chỉ ra rằng có hướng dẫn hoặc lý do liên quan đến mục đó trong Phụ lục A.

ỐNG HÚT SỬ DỤNG CHO ĐƯỜNG HÔ HẤP

Suction catheters for use in the respiratory tract

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các kích thước và yêu cầu đối với cả ống hút hở và kín được làm từ các vật liệu mềm và dự định sử dụng để hút cho đường hô hấp.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các ống hút dự định sử dụng cùng với các chất khí hoặc chất gây mê dễ cháy, tia laze hoặc thiết bị phẫu thuật điện.

CHÚ THÍCH: Xem ISO/TS 11991^[4] về hướng dẫn chăm sóc đường hô hấp trong phẫu thuật laze đường hô hấp trên.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Thiết bị gây mê và hô hấp - Các đầu nối hình côn - Phần 1: Đầu côn và lỗ cắm).

ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment - Breathing sets and connectors (Thiết bị gây mê và hô hấp - Các bộ thở và đầu nối).

ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment - General requirements for airways and related equipment (Thiết bị gây mê và hô hấp - Yêu cầu chung cho đường dẫn khí và thiết bị liên quan).

ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Đánh giá tính tương thích sinh học của đường dẫn khí thở trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong quy trình quản lý rủi ro).

ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Đầu nối có lỗ nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Đầu nối cho các ứng dụng nội mạch hoặc dưới da).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ, định nghĩa sau:

3.1

* Ống hút kín (closed suction catheter)

Ống hút (3.17) được bọc trong ống bảo vệ (3.8) cho phép sử dụng trong đường thở mà không cần mở hệ thống thở trực tiếp ra không khí

3.2

* Bộ nối đa cổng của ống hút kín (closed suction ca