TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7184-1 : 2004

ISO 10079-1 : 1999

MÁY HÚT Y TẾ - PHẦN 1: MÁY HÚT DÙNG ĐIỆN - YÊU CẦU AN TOÀN

Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment - Safety requirements

Lời nói đầu

TCVN 7184-1 : 2004 hoàn toàn tương đương với ISO 10079-1 : 1999.

TCVN 7184-1 : 2004 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 “Trang thiết bị y tế” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

TCVN 7184-1 : 2004 là một phần của TCVN 7184 (ISO 10079).

TCVN 7184 (ISO 10079) gồm ba phần:

- TCVN 7184-1 : 2004 (ISO 10079-1) Máy hút y tế - Phần 1: Máy hút dùng điện - Yêu cầu an toàn.

- TCVN 7184-2 : 2002 (ISO 10079-2) Máy hút y tế - Phần 2: Máy hút thủ công.

- ISO 10079-3 Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from vacuum or pressure source (Máy hút y tế - Phần 3: Máy hút dùng nguồn chân không hoặc dùng nguồn khí nén).

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

MÁY HÚT Y TẾ - PHẦN 1: MÁY HÚT DÙNG ĐIỆN - YÊU CẦU AN TOÀN

Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment - Safety requirements

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu an toàn tối thiểu và các đặc tính của máy hút y tế và phẫu thuật (xem Hình 1) dùng làm phương tiện chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân ở bệnh viện, chăm sóc ở gia đình, sử dụng dã chiến và vận chuyển.

Mặc dù máy hút có thể vận hành bằng hệ thống hút trung tâm, bằng khí nén, bằng điện hoặc bằng tay, tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho máy hút dùng điện hoặc năng lượng ắc qui.

CHÚ THÍCH: Xem Phụ lục M trong tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này được xây dựng trên cơ sở TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1 : 1988); trong TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1 : 1988) (“Tiêu chuẩn chung”), tiêu chuẩn này được xem là “Tiêu chuẩn riêng”. Như đã quy định trong 1.3 của TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1 : 1988), yêu cầu của tiêu chuẩn này được ưu tiên hơn tiêu chuẩn chung.

Tiêu chuẩn này áp dụng phạm vi và đối tượng quy định trong điều 1 của TCVN 7303-1 : 2003 (IEC 60601-1 : 1988), ngoại trừ 1.1 được thay thế như sau:

Tiêu chuẩn này không áp dụng các trường hợp:

a) hệ thống hút trung tâm (bằng cách tạo khí nén/chân không), hệ thống ống dẫn của các phương tiện truyền dẫn, công trình và đầu nối ở tường;

b) ống thông, ống dẫn lưu, các đầu nạo và hút;

c) bơm tiêm;

d) máy hút nha khoa;

e) hệ thống xả khí thải;

f) hút trong phòng thí nghiệm;

g) hệ thống truyền dịch tự động;

h) thoát nước tiểu thụ động;

i) hệ thống dẫn lưu vết thương;

j) đường thoát dịch dạ dày;

k) máy hút đờm qua đường miệng;

l) máy hút tại bình chứa xuôi về bơm chân không;

m) máy hút dùng cho phẫu thuật mở khí quản;

n) máy hút sản khoa;

o) máy hút đờm sinh học;

p) máy hút chỉ sử dụng trong nội soi.