TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7610-3 : 2007

ISO 1135-3 : 1986

THIẾT BỊ TRUYỀN DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 3: BỘ DÂY LẤY MÁU

Transfution equipment for medical use – Part 3: Blood-taking set

Lời nói đầu

TCVN 7610-3 : 2007 hoàn toàn tương đương ISO 11353 : 1986.

TCVN 7610-3 : 2007 do Tiểu Ban Kỹ Thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

TCVN 7610-3 : 2007 là một phần của bộ TCVN 7610 (ISO 1135).

Bộ TCVN 7610 (ISO 1135) có tên chung là “Thiết bị truyền dùng trong y tế”, gồm các phần sau:

- TCVN 7610-3 : 2007 (ISO 1135-3 : 1986) Thiết bị truyền dùng trong y tế - Bộ dây lấy máu (Transfusion equipment for medical use – Part 3: Bood-taking set).

- ISO 1135-4 : 2004 Transfusion equipment for medical use – Part 4: Transfusion sets for single use.

THIẾT BỊ TRUYỀN DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 3: BỘ DÂY LẤY MÁU

Transfution equipment for medical use – Part 3: Blood-taking set

1. Phạm vi và lĩnh vực áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với các loại bộ dây lấy máu dùng trong y tế nhằm đảm bảo khả năng thay thế chức năng lẫn nhau của thiết bị truyền.

Vật liệu và thành phần của bộ dây được đánh giá phê chuẩn bằng một loạt các phép thử (thử công nhận kiểu và ngoài ra còn có phép thử trước khi xuất lô hàng (thử nghiệm lô).

Nhà sản xuất phải lựa chọn phương pháp thử phù hợp đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Mục tiêu thứ hai của tiêu chuẩn này là để cung cấp:

a) Các đặc tính liên quan đến chất lượng và đặc tính của vật liệu sử dụng trong thiết bị truyền;

b) Trình bày một cách thống nhất các thuật ngữ và ký hiệu của các thiết bị truyền.

Nếu dược điển quốc gia hoặc quy chuẩn kỹ thuật có quy định về bộ dây lấy máu thì các văn bản pháp lý đó được ưu tiên áp dụng hơn tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu có thể áp dụng cho bộ dây lấy máu đã tiệt trùng để sử dụng một lần và chỉ dùng cho một người hiến máu.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm ban hành thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm ban hành thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 4851 : 1989 (ISO 3696 : 1987) Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm – Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử.

ISO 1773 Laboratory glassware – Boiling flasks (narrow-necked) [Dụng cụ thủy tinh phòng thí nghiệm – Bình cầu cổ dài (thót cổ)].

ISO 7864 Sterile hypodermic needles for single use (Kim tiêm dưới da vô trùng dùng một lần).

3. Yêu cầu chung

3.1. Kiểu loại

Bộ dây lấy máu phải gồm bộ phận lấy máu và bộ phận thông khí, có thể là riêng rẽ hoặc kết hợp. Hình 1 minh họa một bộ dây lấy máu điển hình.

Chú giải