TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 6591-1 : 2008

ISO 8536-1 : 2006

THIẾT BỊ TRUYỀN DỊCH DÙNG TRONG Y TẾ − PHẦN 1: CHAI THỦY TINH CHỨA DỊCH TRUYỀN

Infusion equipment for medical use − Part 1: Infusion glass bottles

Lời nói đầu

TCVN 6591-1:2008 hoàn toàn tương đương với ISO 8536-1:2006.

TCVN 6591-1:2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2

Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 6591 (ISO 8536) Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

– TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1:2006) Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền

– TCVN 6591-2:2008 (ISO 8536-2:2001) Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền

– TCVN 6591-3:2008 (ISO 8536-3:1999) Phần 3: Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền

– TCVN 6591-4:2008 (ISO 8536-4:2007) Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực

– TCVN 6591-5:2008 (ISO 8536-5:2004) Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực Bộ tiêu chuẩn ISO 8536 Infusion equipment for medical use, còn các phần sau:

– Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles

– Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles

– Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus

– Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment

– Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment

– Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment

– Part 12: Check valves

Lời giới thiệu

Chai chứa dịch truyền là vật liệu bao gói dùng để bảo quản dung dịch truyền đến khi chúng được truyền vào bệnh nhân. Để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, phải tránh sự tương tác có thể có do tiếp xúc trực tiếp giữa dung dịch truyền và thành phần vật liệu của chai chứa dịch truyền và do thời gian bảo quản kéo dài. Biện pháp thích hợp để đạt được điều này bao gồm việc lựa chọn đúng các vật liệu làm chai chứa dịch truyền, lựa chọn việc thiết kế phù hợp và có sẵn các phương pháp và chỉ tiêu cụ thể để thử nghiệm các hệ thống vật chứa riêng.

THIẾT BỊ TRUYỀN DỊCH DÙNG TRONG Y TẾ − PHẦN 1: CHAI THỦY TINH CHỨA DỊCH TRUYỀN

Infusion equipment for medical use − Part 1: Infusion glass bottles

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định kích thước, tính năng và các yêu cầu của chai thủy tinh chứa dịch truyền cần thiết để đảm bảo tính lắp lẫn nhau. Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho chai chứa dịch truyền dùng một lần.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết khi áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các bản sửa đổi (nếu có).

TCVN 1046:2004 (ISO 719:1985), Thủy tinh — Độ bền nước của hạt thủy tin