TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7611 : 2007

ISO 3826 : 1993

TÚI NHỰA MỀM ĐỂ CHỨA MÁU VÀ CHẾ PHẨM MÁU NGƯỜI

Plastics collapsible containers for human blood and blood components

Lời nói đầu

TCVN 7611 : 2007 hoàn toàn tương đương với ISO 3826 : 1993.

TCVN 7611 : 2007 do Tiểu Ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

TÚI NHỰA MỀM ĐỂ CHỨA MÁU VÀ CHẾ PHẨM MÁU NGƯỜI

Plastics collapsible containers for human blood and blood components

1. Phạm vi áp dụng

1.1. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu, bao gồm các yêu cầu về tính năng của chất dẻo poly (vinyl clorua) (PVC) có sử dụng chất làm dẻo di – (2-etylhexyl) phtalat (DEHP) để làm túi nhựa mềm, kín, vô trùng, có kèm dây lấy máu, van của túi, kim lấy máu trọn bộ và có thể kèm dây chuyển, để lấy máu, bảo quản, điều chế, vận chuyển, chiết tách, quản lý máu và các chế phẩm máu. Túi chứa có thể chứa chất chống đông và/hoặc dung dịch bảo quản, tùy thuộc vào dự định sử dụng. Các yêu cầu này cũng được đề cập để

a) đảm bảo chất lượng của máy và thành phần máu được duy trì tốt nhất;

b) tạo khả năng cho việc lấy máu, nhận dạng, bảo quản, chiết tách, truyền máu một cách có hiệu quả và an toàn, với chú ý đặc biệt để giảm đến tối thiểu những rủi ro nguy hiểm từ

- nhiễm khuẩn, đặc biệt là nhiễm vi khuẩn,

- tắc mạch do khí,

- nhầm lẫn trong việc nhận dạng túi và mẫu thí điểm của chất chứa trong túi,

- tương tác giữa túi và chất chứa trong túi;

c) đảm bảo tương thích chắc năng khi sử dụng kết hợp với bộ truyền như quy định trong ISO 1135-4;

d) có độ bền tối đa đối với nứt vỡ và hư hỏng trong bao gói có khối lượng và thể tích tối thiểu.

1.2. Các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho túi nhựa kép, ví dụ bộ túi đôi, túi ba hoặc túi bốn.

1.3. Thuật ngữ “túi nhựa” được sử dụng trong toàn bộ tiêu chuẩn này mang ý nghĩa là túi chứa kết hợp với dây và kim lấy máu, van túi, chất chống đông và/hoặc dung dịch bảo quản, dây chuyển và túi phụ.

1.4. Ngoại trừ các quy định khác, tất cả các phép thử quy định trong tiêu chuẩn này đều áp dụng cho túi nhựa được chuẩn bị để sử dụng ngay.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm ban hành thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm ban hành thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 6087 : 2004 (ISO 247 : 1990) Cao su – xác định độ trọ.

TCVN 7610-3 : 2007 (ISO 1135-3 : 1986) Thiết bị truyền dùng trong y tế - Phần 3: Bộ dây lấy máu.

ISO 1135-4 Transfution equipment for medical use – Part 4: Transfution sets for single use (Thiết bị truyền dùng trong y tế - Phần 4: Bộ dây truyền dùng một lần).

3. Kích thước và ký hiệu qui ước

3.1. Kích thước

Xem Hình 1 và Bảng 1. Chỉ những giá trị kích thước nêu trên Hình 1 là bắt buộc; các kích thước ghi trong Bảng 1 có mục đích hướng dẫn.

CHÚ THÍCH

1) Hình vẽ minh họa các thành phần của túi nhựa và một số kích thước đã nêu không phải là yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn này.

2) Để hướng dẫn, các kích thước bổ sung được nêu trong Bảng 1, Các kích thước này là tùy chọn và không phải là yêu cầu của tiêu chuẩn này.