Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7611:2007 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 3826:1993. Đây là văn bản kỹ thuật cốt lõi quy định các yêu cầu nghiêm ngặt đối với túi nhựa mềm vô trùng, không thông khí, được sử dụng trong quy trình thu gom, bảo quản, chế biến, vận chuyển, phân tách và truyền máu cũng như các chế phẩm máu người. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung Phần mở đầu và các Điều khoản đầu (từ Điều 1 đến Điều 4) của tiêu chuẩn này.

Phạm vi áp dụng (Điều 1)

Điều khoản này xác định giới hạn và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn, đảm bảo tính thống nhất trong việc sản xuất và kiểm định chất lượng túi chứa máu:

• Tiêu chuẩn áp dụng cho các loại túi nhựa mềm vô trùng, không thông khí, được trang bị sẵn ống lấy máu, kim lấy máu và các ống phụ trợ khác.
• Đối tượng sử dụng chính là các cơ sở y tế, ngân hàng máu, nhà sản xuất thiết bị y tế phục vụ cho việc thu gom, lưu trữ và xử lý máu toàn phần hoặc các thành phần máu (như hồng cầu, tiểu cầu, huyết tương).
• Tiêu chuẩn cũng đưa ra các yêu cầu đối với các túi phụ đi kèm trong hệ thống túi nhiều ngăn (túi kép, túi ba, túi tư) dùng để phân tách các thành phần của máu dưới lực ly tâm.
• Lưu ý: Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị lọc máu tích hợp sẵn hoặc các hệ thống túi có thiết kế đặc biệt không thuộc phạm vi điều chỉnh trực tiếp của ISO 3826.

Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, người sử dụng cần tham chiếu đến các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia liên quan. Các tài liệu viện dẫn cốt lõi bao gồm:

• Các tiêu chuẩn về thử nghiệm cơ lý của chất dẻo, đặc biệt là phương pháp xác định độ bền kéo, độ giãn dài khi đứt và độ bền va đập của màng nhựa.
• Các tiêu chuẩn về tương thích sinh học của trang thiết bị y tế (chuỗi tiêu chuẩn ISO 10993), tập trung vào các thử nghiệm độc tính tế bào, gây kích ứng, nhạy cảm da, độc tính toàn thân và tính tương thích với máu.
• Các dược điển quốc gia hoặc quốc tế hiện hành (như Dược điển Châu Âu, Dược điển Mỹ) liên quan đến chất lượng nước pha tiêm và các dung dịch chống đông, bảo quản máu được nạp sẵn trong túi.

Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Tiêu chuẩn định nghĩa rõ ràng các khái niệm kỹ thuật để tránh nhầm lẫn trong quá trình thiết kế, sản xuất và đánh giá chất lượng:

• Túi nhựa mềm (Plastics collapsible container): Là dụng cụ chứa máu vô trùng, không chứa chất gây sốt, có khả năng tự xẹp lại khi không chứa dịch và phồng lên khi chứa đầy dịch mà không cần thông khí với môi trường bên ngoài.
• Bộ túi máu (Blood bag assembly): Hệ thống hoàn chỉnh bao gồm túi chứa chính (có chứa sẵn dung dịch chống đông), các túi phụ liên kết (nếu có), ống lấy máu, kim lấy máu, các đầu nối và ống phụ trợ.
• Ống lấy máu (Donor tube): Ống mềm kết nối trực tiếp từ kim lấy máu đến túi chứa chính để dẫn máu từ người hiến vào túi.
• Dung dịch chống đông và bảo quản (Anticoagulant and preservative solution): Dung dịch hóa chất được nạp sẵn trong túi chứa chính nhằm ngăn ngừa quá trình đông máu và duy trì sự sống của các tế bào máu trong suốt thời gian bảo quản.
• Dung tích danh nghĩa (Nominal capacity): Thể tích máu tối đa được thiết kế để chứa trong túi theo khuyến cáo của nhà sản xuất, không bao gồm thể tích của dung dịch chống đông.

Kích thước và ký hiệu (Điều 4)

Điều khoản này quy định chi tiết về cách phân loại, ký hiệu và các yêu cầu kích thước hình học của hệ thống túi chứa máu nhằm đảm bảo tính tương thích với các thiết bị y tế khác:

• Phân loại và ký hiệu: Các túi chứa máu được ký hiệu dựa trên số lượng túi liên kết trong một bộ (túi đơn, túi kép, túi ba, túi tư) và dung tích danh nghĩa của chúng. Các dung tích phổ biến được chuẩn hóa bao gồm 250 ml, 350 ml, 450 ml và 500 ml.
• Yêu cầu về thiết kế và kích thước: Kích thước vật lý của túi (chiều dài, chiều rộng) phải được thiết kế tối ưu để có thể đặt vừa vặn vào các cốc ly tâm của máy ly tâm chuyên dụng dùng trong phân tách các thành phần máu mà không gây rách hoặc biến dạng túi.
• Độ dày và độ bền của màng nhựa: Màng nhựa phải có độ dày đồng đều, đảm bảo độ dẻo dai cao để chịu được lực ly tâm cực lớn trong quá trình phân tách huyết tương hoặc tiểu cầu mà không bị rò rỉ hay nứt vỡ.
• Thiết kế các cổng kết nối: Các cổng cắm kim truyền hoặc cổng lấy mẫu phải được thiết kế kín kẽ, có màng bảo vệ vô trùng và dễ dàng chọc thủng bằng thiết bị chuyên dụng mà không tạo ra các mảnh vụn nhựa rơi vào trong túi máu.