Tóm tắt Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-2:2007 (ISO 10555-2:1996) về Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 2: Ống thông chụp mạch

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-2:2007 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10555-2:1996. Văn bản này quy định các yêu cầu kỹ thuật chuyên biệt và phương pháp thử nghiệm đối với ống thông chụp mạch vô trùng sử dụng một lần. Dưới đây là nội dung tóm tắt chi tiết từ Điều 1 đến Điều 4 của tiêu chuẩn:

Điều 1: Phạm vi áp dụng

Điều khoản này xác định rõ giới hạn và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn, cụ thể:

• Tiêu chuẩn áp dụng đối với các loại ống thông chụp mạch vô trùng được thiết kế và đóng gói để sử dụng một lần duy nhất.
• Mục đích của các ống thông này là để dẫn chất cản quang hoặc các chất dịch khác vào hệ thống tim mạch của cơ thể người phục vụ cho quá trình chẩn đoán hình ảnh.
• Tiêu chuẩn không áp dụng cho các loại ống thông mạch có mục đích sử dụng khác ngoài chụp mạch, vốn đã được quy định trong các phần khác của bộ tiêu chuẩn TCVN 7609 (ISO 10555).

Điều 2: Tài liệu viện dẫn

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, việc viện dẫn tài liệu sau đây là bắt buộc:

• TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1:1996) - Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 1: Yêu cầu chung. Đây là tài liệu nền tảng chứa các quy định chung về an toàn, sinh học và cơ học mà ống thông chụp mạch bắt buộc phải tuân thủ đồng thời.

Điều 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn đưa ra định nghĩa cốt lõi để thống nhất cách hiểu trong toàn bộ văn bản kỹ thuật:

• Ống thông chụp mạch (Angiographic catheter): Được định nghĩa là ống thông mạch chuyên dụng dùng để đưa chất cản quang hoặc các dung dịch khác vào hệ tuần hoàn nhằm mục đích hiển thị cấu trúc mạch máu dưới các thiết bị chẩn đoán hình ảnh (như máy chụp X-quang tăng sáng truyền hình, máy chụp mạch số hóa xóa nền DSA).

Điều 4: Yêu cầu kỹ thuật

Đây là nội dung quan trọng nhất trong các điều khoản đầu, quy định chi tiết các chỉ tiêu chất lượng và an toàn kỹ thuật mà sản phẩm phải đáp ứng:

• Yêu cầu chung: Ống thông chụp mạch phải đáp ứng toàn bộ các yêu cầu chung được quy định tại TCVN 7609-1 (ISO 10555-1), bao gồm tính tương thích sinh học, độ vô trùng, giới hạn chất gây sốt, và độ bền của các mối nối.
• Độ cản quang (Radiopacity): Ống thông hoặc ít nhất là phần đầu của ống thông phải có tính cản quang tốt. Yêu cầu này đảm bảo bác sĩ có thể quan sát rõ ràng vị trí và đường đi của ống thông trong lòng mạch máu dưới màn hình X-quang trong suốt quá trình thực hiện thủ thuật lâm sàng.
• Khả năng chịu áp lực (Resistance to pressure): Do đặc thù của thủ thuật chụp mạch đòi hỏi phải bơm chất cản quang dưới áp lực cao (bằng tay hoặc bằng máy bơm áp lực), ống thông phải chịu được áp lực bơm tối đa theo khuyến cáo của nhà sản xuất mà không bị rò rỉ, nứt vỡ hoặc biến dạng. Tiêu chuẩn yêu cầu nhà sản xuất phải thử nghiệm và công bố mức áp lực tối đa này.
• Tốc độ dòng chảy (Flow rate): Nhà sản xuất phải xác định và công bố tốc độ dòng chảy của chất lỏng qua ống thông dưới các điều kiện áp lực cụ thể, giúp nhân viên y tế lựa chọn đúng loại ống thông phù hợp với từng ca lâm sàng.
• Thiết kế đầu ống thông (Catheter tip): Đầu của ống thông chụp mạch phải được thiết kế nhẵn mịn, bo tròn, không có các gờ sắc nhọn nhằm giảm thiểu tối đa nguy cơ gây tổn thương, rách hoặc thủng thành mạch máu khi luồn và định vị thiết bị.