TCVN 7609-2:2007

ISO 10555-2:1996

ỐNG THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN 2: ỐNG THÔNG CHỤP MẠCH

Sterile, single-use intravascular catheters - Part 2: Angiographic catheters

Lời nói đầu

TCVN 7609-2:2007 hoàn toàn tương đương ISO 10555-2:1996 và Đính chính kỹ thuật 1:2002.

TCVN 7609-2:2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

TCVN 7609-2:2007 là một phần của bộ TCVN 7609 (ISO 10555).

Bộ TCVN 7609 (ISO 10555) có tên chung là “Ống thông mạch vô trùng sử dụng một lần”, gồm 5 phần:

- Phần 1: Yêu cầu chung;

- Phần 2: Ống thông chụp mạch;

- Phần 3: Ống thông tĩnh mạch trung tâm;

- Phần 4: Ống thông có bóng nong;

- Phần 5: Ống thông ngoại biên bao kim.

ỐNG THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN 2: ỐNG THÔNG CHỤP MẠCH

Sterile, single-use intravascular catheters - Part 2: Angiographic catheters

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với ống thông chụp mạch được cung cấp trong điều kiện vô trùng và để sử dụng một lần.

CHÚ THÍCH 1 ISO 11070 quy định yêu cầu của các phụ kiện sử dụng với ống thông chụp mạch.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm ban hành thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm ban hành thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1:1995) ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 1: Yêu cầu chung.

3. Định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các định nghĩa nêu trong TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) và định nghĩa sau:

3.1. Ống thông chụp mạch (angiographic catheter)

Ống thông chụp mạch dùng để tiêm hoặc truyền chất cản quang và/hoặc các chất lỏng và có thể được sử dụng để đo áp lực máu và lấy mẫu máu.

3.2. Cấu hình đầu lồng vào bệnh nhân (distal end configuration)

Hình dạng của ống thông được thiết kế để thuận tiện thao tác bằng tay qua hệ thống tim mạch và đặt đầu mút lên vị trí đã chọn để tiến hành chụp mạch.

4. Yêu cầu

4.1. Yêu cầu chung

Ngoại trừ các quy định khác trong bộ tiêu chuẩn này, ống thông phải phù hợp với TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1).

4.2. Tính cản quang

Ống thông phải có khả năng cản quang.

4.3. Chọn kích thước danh nghĩa

Kích thước danh nghĩa của ống thông phải được chọn phù hợp với TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) và bằng đường kính của dây dẫn đường lớn nhất có thể sử dụng với ống thông.