Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6789:2001

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6789:2001 là văn bản kỹ thuật quy định các yêu cầu đối với kẹp mạch máu (hemostatic forceps) dùng trong y tế. Đây là dụng cụ phẫu thuật thiết yếu được sử dụng để kẹp giữ, ép các mạch máu nhằm cầm máu tạm thời trong quá trình phẫu thuật. Tiêu chuẩn này đưa ra các quy định nghiêm ngặt về kích thước, vật liệu, yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm để đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng lâm sàng.

Điều 1: Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các loại kẹp mạch máu được chế tạo bằng thép không gỉ dùng trong phẫu thuật thông thường và phẫu thuật chuyên khoa. Phạm vi điều chỉnh bao gồm:

• Các loại kẹp mạch máu kiểu thẳng và kiểu cong.
• Các dụng cụ có cơ cấu khóa (chốt hãm) và tay cầm dạng vòng.
• Không áp dụng cho các loại kẹp mạch máu chuyên dụng có cấu tạo đặc biệt khác trừ khi có sự viện dẫn cụ thể.

Điều 2: Tài liệu viện dẫn

Để áp dụng tiêu chuẩn này, các tài liệu viện dẫn sau đây là cực kỳ cần thiết. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu, đối với tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất:

• Các tiêu chuẩn quốc gia về thép không gỉ dùng để chế tạo dụng cụ y tế phẫu thuật.
• Các tiêu chuẩn về phương pháp thử nghiệm độ cứng (Rockwell, Vickers) của kim loại.
• Các tiêu chuẩn về phương pháp thử khả năng chống ăn mòn (thử nước sôi, thử sương muối) đối với dụng cụ phẫu thuật bằng thép không gỉ.

Điều 3: Hình dáng và kích thước cơ bản

Quy định chi tiết về thiết kế hình học và các thông số kích thước của kẹp mạch máu nhằm đảm bảo tính đồng bộ và thuận tiện khi thao tác:

• Phân loại theo hình dáng: Kẹp mạch máu được chia thành hai loại chính là kẹp thẳng (đầu kẹp thẳng) và kẹp cong (đầu kẹp cong với các bán kính cong tiêu chuẩn).
• Các bộ phận cấu thành: Bao gồm mũi kẹp (phần làm việc có khía răng), khớp nối (khớp trục), cành kẹp, khóa hãm (vành răng khóa) và vành ngón tay (vòng cầm).
• Kích thước danh nghĩa: Chiều dài toàn bộ của kẹp mạch máu được quy định theo các cỡ tiêu chuẩn (ví dụ: 125 mm, 140 mm, 160 mm, 180 mm, 200 mm) với sai lệch cho phép cực kỳ nhỏ để đảm bảo độ chính xác trong phẫu thuật.
• Răng khía trên mũi kẹp: Quy định về bước răng, chiều sâu răng và độ khít của các răng khía khi hai mỏ kẹp khép lại hoàn toàn, đảm bảo giữ chặt mạch máu mà không gây dập nát mô quá mức.

Điều 4: Yêu cầu kỹ thuật cốt lõi

Đây là phần quan trọng nhất quy định chất lượng và độ an toàn của sản phẩm trước khi đưa vào lưu thông và sử dụng:

• Vật liệu chế tạo: Kẹp mạch máu phải được chế tạo từ thép không gỉ mác chuyên dùng cho dụng cụ y tế, có khả năng chống ăn mòn cao và có thể nhiệt luyện để đạt độ cứng yêu cầu.
• Độ cứng: Sau khi nhiệt luyện, phần làm việc của kẹp mạch máu phải đạt độ cứng tiêu chuẩn (thường dao động trong khoảng từ 40 HRC đến 48 HRC tùy thuộc vào mác thép cụ thể) để tránh bị biến dạng hoặc gãy khi chịu lực kẹp lớn.
• Chất lượng bề mặt: Bề mặt dụng cụ phải được xử lý bóng hoặc mờ (satin), không được có các khuyết tật như vết nứt, vết xước sâu, vết rỗ hoặc ba-via. Các cạnh sắc không mong muốn phải được bo tròn để tránh gây tổn thương cho phẫu thuật viên và bệnh nhân.
• Khả năng chống ăn mòn: Dụng cụ phải vượt qua các thử nghiệm nghiêm ngặt về khả năng chống ăn mòn (như thử nghiệm đun sôi trong nước cất hoặc thử nghiệm nhúng trong dung dịch hóa chất chuyên dụng) mà không xuất hiện vết gỉ sét hay biến màu.
• Độ bền cơ học và tính năng vận hành: Khớp nối phải chuyển động êm ái, không bị rơ hoặc quá chặt. Khóa hãm phải giữ chắc chắn ở các nấc khóa và dễ dàng mở ra khi cần thiết. Khi khóa ở nấc cuối cùng, hai mũi kẹp phải khít hoàn toàn và không bị lệch.