TCVN 7609-3:2007

ISO 10555-3:1996

ỐNG THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN 3: ỐNG THÔNG TĨNH MẠCH TRUNG TÂM

Sterile, single-use intravascular catheters - Part 3: Central venous catheters

Lời nói đầu

TCVN 7609-3:2007 hoàn toàn tương đương ISO 10555-3:1996 và Đính chính kỹ thuật 1:2002.

TCVN 7609-3:2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

TCVN 7609-3:2007 là một phần của bộ TCVN 7609 (ISO 10555).

Bộ TCVN 7609 (ISO 10555) có tên chung là “Ống thông mạch vô trùng sử dụng một lần”, gồm 5 phần:

- Phần 1: Yêu cầu chung;

- Phần 2: Ống thông chụp mạch;

- Phần 3: Ống thông tĩnh mạch trung tâm;

- Phần 4: Ống thông có bóng nong;

- Phần 5: Ống thông ngoại biên bao kim.

ỐNG THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN 3: ỐNG THÔNG TĨNH MẠCH TRUNG TÂM

Sterile, single-use intravascular catheters - Part 3: Central venous catheters

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với ống thông tĩnh mạch trung tâm được cung cấp trong điều kiện vô trùng và để sử dụng một lần.

CHÚ THÍCH 1 ISO 11070 quy định yêu cầu của các phụ kiện sử dụng cùng với ống thông mạch.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm ban hành thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm ban hành thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1:1995) ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 1: Yêu cầu chung.

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringers, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Đầu nối hình côn có độ côn 6 % cho bơm tiêm, kim tiêm và các dụng cụ y tế cố định khác - Phần 1: Yêu cầu chung).

3. Định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các định nghĩa nêu trong TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) và định nghĩa sau:

3.1. Ống thông tĩnh mạch trung tâm (central venous catheter)

Ống thông mạch, đơn hoặc đa lớp, được thiết kế để đưa vào hoặc rút chất lỏng từ hệ thống tĩnh mạch trung tâm và/hoặc để đo áp lực hoặc đo các chỉ số khác.

CHÚ THÍCH 2 Ống thông có thể có bộ phận hãm.

4. Yêu cầu

4.1. Yêu cầu chung

Ống phải phù hợp với TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) ngoại trừ đối với lực kéo đứt [xem 4.5 của TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1)], đối với yêu cầu này phải áp dụng 4.7 của tiêu chuẩn này.

4.2. Tính cản quang

Ống thông phải có khả năng cản quang.

4.3. Cấu hình đầu mút

Để giảm tổn thương cho mạch trong