Tổng quan về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-4:2007 (ISO 10555-4:1996)

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-4:2007 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10555-4:1996, quy định các yêu cầu kỹ thuật và an toàn đối với ống thông mạch vô trùng dùng một lần, cụ thể là Phần 4: Ống thông có bóng nong. Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng làm cơ sở cho việc sản xuất, kiểm định và đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế dùng trong can thiệp mạch máu.

Quy định an toàn cốt lõi đối với bộ phận bóng nong

Trong khuôn khổ các điều khoản kỹ thuật, tiêu chuẩn tập trung kiểm soát nghiêm ngặt tính an toàn của phần bóng nong nhằm bảo vệ tối đa cho bệnh nhân trong quá trình can thiệp y khoa. Các yêu cầu cụ thể bao gồm:

• Cơ chế rách an toàn của bóng nong: Tiêu chuẩn quy định rõ, trong trường hợp phần bóng nong bị hỏng hoặc xảy ra sự cố ngoài ý muốn trong quá trình sử dụng lâm sàng, bóng phải được thiết kế để rách theo chiều dọc. Cơ chế này giúp ngăn ngừa hoàn toàn tình trạng bóng bị vỡ, nát thành từng mảnh vụn trong lòng mạch, từ đó loại bỏ nguy cơ gây tắc nghẽn mạch máu hoặc để lại dị vật nguy hiểm trong cơ thể người bệnh.
• Yêu cầu về lựa chọn chất liệu chế tạo: Đơn vị sản xuất cần phải xem xét kỹ lưỡng và tuân thủ các hướng dẫn cụ thể trong việc lựa chọn chất liệu làm bóng nong. Chất liệu được chọn phải đảm bảo tính đàn hồi, độ bền cơ học cao và khả năng tương thích sinh học tối ưu.
• Biện pháp bảo đảm liên kết an toàn: Tiêu chuẩn đòi hỏi phải có các biện pháp kỹ thuật và hướng dẫn rõ ràng nhằm giữ an toàn tuyệt đối cho mối nối giữa phần bóng nong và thân ống thông. Sự liên kết này phải đảm bảo không bị rò rỉ, không bị tuột hoặc tách rời trong suốt quá trình luồn, bơm căng và rút ống thông ra ngoài.

Thông tin thuộc tính hệ thống của văn bản

• Tên tiêu chuẩn đầy đủ: Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-4:2007 (ISO 10555-4:1996) về Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 4: Ống thông có bóng nong.
• Các thông tin về Số hiệu, Cơ quan ban hành, Ngày ban hành, Ngày áp dụng và Tình trạng hiệu lực: Hiện chưa có dữ liệu chi tiết được cập nhật trong tài liệu trích xuất này.