Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7609-5:2007 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10555-5:1996 (bao gồm cả Sửa đổi 1:1999). Đây là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với ống thông mạch ngoại biên bao kim vô trùng dùng một lần, nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho bệnh nhân và thuận tiện cho nhân viên y tế trong quá trình thực hiện thủ thuật lâm sàng.

Phạm vi áp dụng (Điều 1)

• Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với ống thông ngoại biên bao kim vô trùng dùng một lần, được thiết kế để đưa vào hệ thống mạch máu ngoại biên của cơ thể người.
• Tiêu chuẩn không áp dụng cho các loại ống thông mạch máu khác không có kim dẫn đường đi kèm hoặc các thiết bị luồn ống thông chuyên dụng khác ngoài thiết kế bao kim thông thường.

Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

• Để áp dụng tiêu chuẩn này, việc viện dẫn đến TCVN 7609-1 (ISO 10555-1) về yêu cầu chung đối với ống thông mạch vô trùng dùng một lần là bắt buộc. Các yêu cầu về tính vô trùng, không chứa chất gây sốt, khả năng tương thích sinh học và ghi nhãn chung phải tuân thủ nghiêm ngặt theo quy định tại Phần 1.

Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Tiêu chuẩn đưa ra các định nghĩa kỹ thuật cốt lõi để thống nhất cách hiểu và áp dụng trong sản xuất, kiểm định:

• Ống thông ngoại biên bao kim (Over-needle peripheral catheter): Là thiết bị y tế gồm một ống thông mềm được luồn bên ngoài một kim dẫn đường bằng kim loại. Thiết bị này được thiết kế để chọc qua da vào mạch máu ngoại biên, sau đó rút kim dẫn đường ra và để lại ống thông mềm trong lòng mạch để truyền dịch hoặc lấy máu.
• Kim dẫn đường (Introducer needle): Kim kim loại có đầu sắc nhọn nằm bên trong lòng ống thông, có vai trò tạo đường dẫn và hỗ trợ đưa ống thông vào trong lòng mạch.
• Đầu ống thông (Catheter tip): Phần đầu xa của ống thông, được thiết kế thon dần về phía đầu kim để giảm thiểu lực cản và tránh gây tổn thương thành mạch khi luồn vào.

Yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị (Điều 4)

Điều 4 quy định chi tiết các chỉ tiêu chất lượng và an toàn cơ học mà sản phẩm phải đáp ứng:

• Độ nhẵn và hoàn thiện bề mặt: Bề mặt ngoài của ống thông và bề mặt trong của kim dẫn đường phải hoàn toàn nhẵn mịn, không có các khuyết tật, vết xước, ba-via hoặc tạp chất bám dính nhằm hạn chế tối đa nguy cơ hình thành huyết khối hoặc gây tổn thương mô.
• Sự liên kết giữa ống thông và kim dẫn đường: Đầu của ống thông phải ôm sát và khít vào phần thon của kim dẫn đường. Khoảng cách giữa đầu kim và đầu ống thông phải được tính toán tối ưu để khi chọc dò, mép ống thông không bị cuộn lại hoặc bị rách.
• Lực liên kết giữa các bộ phận: Lực liên kết giữa ống thông và đầu nối (hub), cũng như giữa kim và đốc kim phải đảm bảo độ chắc chắn theo giới hạn lực kéo quy định tại TCVN 7609-1, ngăn ngừa tuyệt đối hiện tượng đứt gãy hoặc tách rời các bộ phận trong quá trình thao tác trên bệnh nhân.
• Đầu kim dẫn đường: Đầu kim phải được mài sắc bén, góc vát chuẩn xác để giảm thiểu lực đâm xuyên qua da và mô dưới da, giúp giảm đau cho bệnh nhân và tăng tỷ lệ thành công khi chọc mạch.
• Khả năng cản quang: Ống thông phải có tính chất cản quang (hoặc toàn bộ thân ống hoặc có các đường kẻ cản quang chạy dọc thân) để có thể dễ dàng xác định vị trí, kiểm tra sự nguyên vẹn của ống thông trong cơ thể dưới thiết bị chụp X-quang khi xảy ra sự cố lâm sàng.
• Độ tương thích sinh học: Tất cả các vật liệu chế tạo ống thông và kim tiếp xúc trực tiếp với máu, dịch truyền và mô cơ thể phải đảm bảo không gây độc, không gây kích ứng, không gây phản ứng đào thải và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn sinh học hiện hành.