TCVN 7609-5:2007

ISO 10555-5:1996

WITH AMENDMENT 1:1999

ỐNG THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN 5: ỐNG THÔNG NGOẠI BIÊN BAO KIM

Sterile, single-use intravascular catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters

Lời nói đầu

TCVN 7609-5:2007 hoàn toàn tương đương ISO 10555-5:1996, Sửa đổi 1:1999 và Đính chính kỹ thuật 1:1996.

TCVN 7609-5:2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

TCVN 7609-5:2007 là một phần của bộ TCVN 7609 (ISO 10555).

Bộ TCVN 7609 (ISO 10555) có tên chung là “Ống thông mạch vô trùng sử dụng một lần”, gồm 5 phần:

- Phần 1: Yêu cầu chung;

- Phần 2: Ống thông chụp mạch;

- Phần 3: Ống thông tĩnh mạch trung tâm;

- Phần 4: Ống thông có bóng nong;

- Phần 5: Ống thông ngoại biên bao kim.

ỐNG THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN 5: ỐNG THÔNG NGOẠI BIÊN BAO KIM

Sterile, single-use intravascular catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với ống thông mạch ngoại biên bao kim dùng để thông hệ mạch ngoại biên, được cung cấp trong điều kiện vô trùng và để sử dụng một lần.

CHÚ THÍCH 1 ISO 11070 quy định yêu cầu của các phụ kiện sử dụng với ống thông mạch và ISO 14792 quy định về yêu cầu của lá chắn sáng vô trùng sử dụng với ống thông ngoại biên bao kim.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm ban hành thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm ban hành thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1:1995) ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 1: Yêu cầu chung.

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringers, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Đầu nối hình côn có độ côn 6 % cho bơm tiêm, kim tiêm và các dụng cụ y tế cố định khác - Phần 1: Yêu cầu chung).

ISO 9626:1991 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices (ống thép không rỉ hình kim để chế tạo trang thiết bị y tế).

3. Định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các định nghĩa nêu trong TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) và định nghĩa sau:

3.1. Ống thông mạch ngoại biên (peripheral intravascular catheter)

Ống thông thiết kế để đưa vào hoặc rút chất lỏng ra hoặc là dụng cụ để đưa vào hoặc lấy ra khỏi hệ mạch ngoại biên.

3.2. Kim (needle)

Bao gồm ít nhất một ống kim gắn và thông với cán kim. Xem Hình 1.

3.3. Ống kim (needle tube)