Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7007:2002 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 8359:1996) là văn bản kỹ thuật quy định chi tiết về các yêu cầu an toàn đối với máy làm giàu ôxy (máy tạo ôxy) dùng trong lĩnh vực y tế. Đây là thiết bị hỗ trợ hô hấp trực tiếp cho người bệnh, do đó các quy chuẩn an toàn được thiết lập vô cùng nghiêm ngặt nhằm phòng ngừa tối đa các rủi ro về điện, cơ học, nhiệt độ và cháy nổ.

Dưới đây là tóm tắt chi tiết các nội dung cốt lõi theo cấu trúc của tiêu chuẩn:

- Mục 1: Quy định chung và hướng dẫn kỹ thuật

• Xác định phạm vi áp dụng đối với các máy làm giàu ôxy di động hoặc cố định dùng trong y tế.
• Phần giới thiệu sử dụng: Yêu cầu bắt buộc nhà sản xuất phải cung cấp tài liệu hướng dẫn vận hành chi tiết, các cảnh báo nguy hiểm và chỉ dẫn xử lý sự cố khẩn cấp cho người bệnh và nhân viên y tế.
• Phần mô tả kỹ thuật: Quy định việc công bố rõ ràng các thông số kỹ thuật cơ bản như lưu lượng khí tối đa, nồng độ ôxy đầu ra tương ứng, áp suất vận hành và các điều kiện môi trường hoạt động tối ưu.

- Mục 2: Yêu cầu an toàn chung

• Thiết lập nguyên tắc thiết kế thiết bị phải đảm bảo an toàn tối đa trong điều kiện sử dụng bình thường cũng như khi xuất hiện một lỗi đơn lẻ (single fault condition).

- Mục 3: Bảo vệ chống nguy hiểm do điện giật

• Quy định nghiêm ngặt về cấu trúc cách điện, giới hạn dòng rò cho phép đối với các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với người bệnh và người vận hành.
• Yêu cầu về hệ thống nối đất an toàn và các tiêu chuẩn đối với nguồn điện cấp cho thiết bị để tránh nguy cơ giật điện gây nguy hiểm đến tính mạng.

- Mục 4: Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ học

• Yêu cầu vỏ máy và các chi tiết cấu thành phải có độ bền cơ học cao, chịu được va đập vật lý trong quá trình vận chuyển và sử dụng.
• Các bộ phận chuyển động bên trong (như máy nén khí) phải được che chắn kín kẽ để tránh gây chấn thương cơ học cho người dùng.
• Đảm bảo độ ổn định của máy, chống lật đổ khi đặt trên các bề mặt có độ dốc theo quy định.

- Mục 5: Bảo vệ chống nguy hiểm do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

• Kiểm soát mức độ phát xạ điện từ trường từ máy làm giàu ôxy để không gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người bệnh.
• Đảm bảo thiết bị có khả năng tương thích điện từ (EMC), không gây nhiễu có hại cho các thiết bị y tế nhạy cảm khác xung quanh và ngược lại.

- Mục 6: Bảo vệ chống nguy cơ nổ trong phòng y tế

• Do ôxy là chất xúc tác cực mạnh cho quá trình cháy nổ, tiêu chuẩn cấm tuyệt đối việc sử dụng các vật liệu dễ bắt lửa hoặc tích tụ tĩnh điện trong đường dẫn khí giàu ôxy.
• Cách ly hoàn toàn các nguồn phát sinh tia lửa điện hoặc nhiệt độ cao ra khỏi khu vực có nồng độ ôxy cao bên trong máy.

- Mục 7: Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ an toàn khác

• Giới hạn nhiệt độ tối đa của dòng khí ôxy đi vào cơ thể người bệnh để tránh gây bỏng đường hô hấp.
• Quy định nhiệt độ bề mặt ngoài của máy không được vượt quá ngưỡng an toàn khi tiếp xúc trực tiếp.
• Thiết lập các cơ chế bảo vệ tự động ngắt nguồn hoặc xả áp khi phát hiện tình trạng quá nhiệt.

- Mục 8: Độ chính xác của số liệu vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

• Yêu cầu các bộ phận đo lường (như lưu lượng kế, bộ chỉ thị nồng độ ôxy) phải hoạt động chính xác, hiển thị rõ ràng thông số thực tế để người giám sát dễ dàng theo dõi.
• Có cơ chế kiểm soát áp suất đầu ra để ngăn ngừa tình trạng áp lực khí quá lớn gây tổn thương phổi của bệnh nhân.

- Mục 9: Hoạt động không bình thường và tình trạng hỏng hóc; thử nghiệm môi trường

• Quy định các kịch bản thử nghiệm máy trong điều kiện hoạt động không bình thường như: tắc nghẽn hoàn toàn đường ống đầu ra, hỏng bộ lọc khí, hoặc mất nguồn điện đột ngột.
• Thiết bị phải vượt qua các bài kiểm tra nghiêm ngặt về khả năng chịu đựng độ ẩm, nhiệt độ môi trường khắc nghiệt mà không làm mất đi các tính năng an toàn cốt lõi.

- Mục 10: Yêu cầu cấu trúc

• Quy định chi tiết về việc thiết kế hệ thống đường ống dẫn khí nội bộ, các đầu nối tiêu chuẩn để tránh việc cắm nhầm lẫn các nguồn khí khác nhau.
• Vật liệu chế tạo các bộ phận tiếp xúc trực tiếp với dòng khí thở phải đảm bảo tính tương thích sinh học, không giải phóng các chất độc hại vào dòng khí cấp cho người bệnh.

- Mục 11: Yêu cầu bổ sung

• Yêu cầu bắt buộc phải có hệ thống cảnh báo bằng âm thanh và ánh sáng khi xảy ra các sự cố nghiêm trọng như: nồng độ ôxy giảm sâu dưới mức cho phép, mất nguồn điện, hoặc áp suất hệ thống bất thường.
• Quy định về việc dán nhãn, ký hiệu cảnh báo trực quan, dễ hiểu trên thân máy để hỗ trợ người dùng vận hành an toàn và chính xác.