TCVN 7007:2002

ISO 8359:1996

MÁY LÀM GIÀU ÔXY DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU AN TOÀN

Oxygen concentrators for medical use - Safety requirements

Lời nói đầu

TCVN 7007:2002 hoàn toàn tương đương với ISO 8359:1996.

TCVN 7007:2002 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC2 “Thiết bị y tế” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường (nay là Bộ Khoa học và Công nghệ) ban hành.

Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

MÁY LÀM GIÀU ÔXY DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU AN TOÀN

Oxygen concentrators for medical use - Safety requirements

Mục 1: Quy định chung

1.1. Phạm vi áp dụng

Chú thích 1 - Xem thuyết minh trong phụ lục P.

Tiêu chuẩn này là một trong những tiêu chuẩn dựa trên IEC 601-1 (“Tiêu chuẩn chung”), và được coi là “Tiêu chuẩn riêng”. Như đã nêu trong 1.3 của IEC 601-1:1988, những yêu cầu của tiêu chuẩn này được ưu tiên áp dụng hơn so với các yêu cầu của IEC 601-1.

Tiêu chuẩn này áp dụng phạm vi và đối tượng quy định trong điều 1 của IEC 601-1:1988, trừ điều 1.1 được thay thế như sau:

Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu an toàn cho các máy làm giàu ôxy có lưu lượng liên tục như đã định nghĩa trong 1.3.8 (trong tiêu chuẩn này). Tiêu chuẩn này không áp dụng cho máy làm giàu ôxy dùng để cấp khí cho vài bệnh nhân thông qua hệ thống ống dẫn khí hoặc cho những thiết bị có sử dụng các chất gây mê dễ cháy và/hoặc chất tẩy rửa.

Phạm vi của tiêu chuẩn này không giới hạn cho các máy làm giàu ôxy dạng màng và dạng hấp thụ do dao động của áp lực, vì phương pháp làm tăng nồng độ ôxy khác có thể sẽ có và tiêu chuẩn này không hạn chế phát triển trong tương lai.

1.2. Tiêu chuẩn viện dẫn

ISO 3744:1994 Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure - Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane (Âm thanh - Xác định mức tạp âm của nguồn tạo âm bằng áp lực - Phương pháp kỹ thuật trong trường tự do vượt qua mặt phẳng phản hồi).

TCVN 7009-1:2002 (ISO 9703-1:1992) Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 1: Tín hiệu báo động bằng hình ảnh.

TCVN 7009-2:2002 (ISO 9703-2:1994) Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 2: Tín hiệu báo động bằng âm thanh.

IEC 601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Thiết bị điện dùng trong y tế - Phần 1: Yêu cầu an toàn chung ).

IEC 601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety.

2. Collateral standard Electromagnetic compatibility requirements and tests (Thiết bị điện dùng trong y tế - Phần 1: Yêu cầu an toàn chung - 2 Tiêu chuẩn phụ: Yêu cầu tương thích điện từ và thử nghiệm).

TCVN 6775:2000 (IEC 651:1979) Âm học - Máy đo mức âm.

1.3. Định nghĩa

Tiêu chuẩn n