Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-16:2007

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-16:2007 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế IEC 60601-2-16:1998) quy định các yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu. Đây là văn bản kỹ thuật nền tảng áp dụng cho các nhà sản xuất, đơn vị kiểm định và các cơ sở y tế nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho bệnh nhân và người vận hành trong quá trình thực hiện các liệu pháp thay thế thận ngoài cơ thể.

Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung cốt lõi của tiêu chuẩn theo từng mục cấu trúc:

Mục 1 – Yêu cầu chung

• Quy định phạm vi áp dụng cụ thể đối với các thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu, bao gồm cả các hệ thống giám sát và điều khiển liên quan.
• Xác định các thuật ngữ và định nghĩa chuyên ngành quan trọng như dịch thẩm tách, hệ thống tuần hoàn máu ngoài cơ thể, bộ lọc máu và các cơ chế bảo vệ an toàn.
• Đưa ra các yêu cầu chung về thử nghiệm thiết bị, phân loại thiết bị y tế và các tài liệu kèm theo bắt buộc (hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật) mà nhà sản xuất phải cung cấp.

Mục 2 – Điều kiện môi trường

• Xác định các giới hạn về điều kiện môi trường hoạt động bình thường của thiết bị bao gồm dải nhiệt độ, độ ẩm tương đối và áp suất khí quyển.
• Quy định các yêu cầu nghiêm ngặt về khả năng chống chịu của thiết bị trong quá trình vận chuyển, lưu kho và bảo quản ở các điều kiện môi trường khắc nghiệt mà không làm suy giảm tính năng an toàn.

Mục 3 – Bảo vệ chống nguy cơ điện giật

• Đặt ra các tiêu chuẩn kỹ thuật về cách điện, khoảng cách rò và khe hở không khí đối với các bộ phận mang điện nhằm ngăn ngừa dòng điện rò truyền sang bệnh nhân hoặc nhân viên y tế.
• Quy định chi tiết về hệ thống nối đất bảo vệ (tiếp đất an toàn) và các yêu cầu đối với bộ phận áp dụng (phần tiếp xúc trực tiếp với dòng máu của bệnh nhân) để đảm bảo mức độ cách ly điện tối đa.

Mục 4 – Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

• Yêu cầu về độ bền cơ học của vỏ máy, các bộ phận chuyển động (như bơm nhu động dùng cho máu và dịch) nhằm tránh gây kẹt, nghiền hoặc tổn thương vật lý.
• Quy định về độ ổn định trọng lực của thiết bị, đảm bảo máy không bị lật đổ trong quá trình di chuyển hoặc khi chịu lực tác động từ bên ngoài.

Mục 5 – Bảo vệ chống nguy cơ do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

• Kiểm soát và giới hạn mức phát xạ điện từ (EMC) từ thiết bị để tránh gây nhiễu có hại cho các thiết bị chẩn đoán và điều trị y tế khác xung quanh.
• Quy định khả năng miễn nhiễm điện từ của thiết bị thẩm tách máu, đảm bảo máy hoạt động ổn định, không bị lỗi hệ thống khi bị tác động bởi sóng điện từ bên ngoài.

Mục 6 – Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

• Đưa ra các yêu cầu thiết kế đặc biệt đối với các linh kiện điện tử và công tắc bên trong thiết bị nhằm ngăn ngừa nguy cơ phát sinh tia lửa điện.
• Đảm bảo an toàn tuyệt đối khi thiết bị được vận hành trong môi trường có sự hiện diện của các chất khí gây mê dễ cháy hoặc các chất tẩy rửa, khử trùng dễ bay hơi.

Mục 7 – Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác

• Quy định giới hạn nhiệt độ tối đa của dịch thẩm tách tiếp xúc với máu để ngăn ngừa nguy cơ tán huyết (vỡ hồng cầu) hoặc gây bỏng cho bệnh nhân.
• Yêu cầu về khả năng chống tràn, chống thấm nước và chất lỏng (như dịch lọc, máu, hóa chất tẩy rửa) vào các khoang chứa mạch điện của thiết bị.
• Quy định các biện pháp an toàn liên quan đến việc chuẩn bị, phân phối dịch thẩm tách và quá trình khử trùng hệ thống đường ống của máy.

Mục 8 – Độ chính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất

• Yêu cầu độ chính xác cực cao đối với các thông số đo lường và hiển thị bao gồm: lưu lượng máu, lưu lượng dịch lọc, áp lực đường máu (động mạch và tĩnh mạch), áp lực xuyên màng (TMP) và nồng độ dẫn điện của dịch thẩm tách.
• Quy định bắt buộc về hệ thống cảnh báo (bằng âm thanh và hình ảnh) và cơ chế tự động ngắt an toàn (như kẹp dòng tĩnh mạch, dừng bơm máu) khi phát hiện các chỉ số vượt ngưỡng an toàn hoặc khi phát hiện bọt khí trong đường máu.

Mục 9 – Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố; Thử nghiệm môi trường

• Thiết lập các quy trình thử nghiệm trong điều kiện lỗi đơn (single fault condition) để chứng minh thiết bị vẫn an toàn hoặc tự động chuyển về trạng thái an toàn khi có một bộ phận bị hỏng.
• Quy định các kịch bản ứng phó sự cố như mất nguồn điện đột ngột, mất nguồn cấp nước, hỏng cảm biến nhiệt độ hoặc cảm biến bọt khí.

Mục 10 – Yêu cầu kết cấu

• Quy định về thiết kế cơ khí, sơ đồ bố trí mạch điện và việc lựa chọn vật liệu chế tạo (đặc biệt là các vật liệu tiếp xúc trực tiếp với máu và dịch lọc phải đảm bảo tính tương thích sinh học, không giải phóng chất độc hại).
• Yêu cầu về thiết kế giao diện người dùng trực quan, hệ thống báo động phân cấp rõ ràng theo mức độ nguy hiểm và các ký hiệu cảnh báo tiêu chuẩn trên thân máy.