TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 6591-2 : 2008

ISO 8536-2 : 2001

THIẾT BỊ TRUYỀN DỊCH DÙNG TRONG Y TẾ − PHẦN 2: NÚT CHAI CHỨA DỊCH TRUYỀN

Infusion equipment for medical use − Part 2: Closures for infusion bottles

Lời nói đầu

TCVN 6591-2:2008 hoàn toàn tương đương với ISO 8536-2:2001 và Bản đính chính kỹ thuật 1:2003.

TCVN 6591-2:2008 do Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC210/SC2

Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 6591 (ISO 8536) Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

– TCVN 6591-1:2008 (ISO 8536-1:2006) Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền

– TCVN 6591-2:2008 (ISO 8536-2:2001) Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền

– TCVN 6591-3:2008 (ISO 8536-3:1999) Phần 3: Nắp nhôm dùng cho chai chứa dịch truyền

– TCVN 6591-4:2008 (ISO 8536-4:2007) Phần 4: Bộ dây truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực

– TCVN 6591-5:2008 (ISO 8536-5:2004) Phần 5: Bộ buret truyền dịch dùng một lần, dẫn truyền bằng trọng lực

Bộ tiêu chuẩn ISO 8536 Infusion equipment for medical use, còn các phần sau:

– Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles

– Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles

– Part 8: Infusion equipment for use with pressure infusion apparatus

– Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment

– Part 10: Accessories for fluid lines for use with pressure infusion equipment

– Part 11: Infusion filters for use with pressure infusion equipment

– Part 12: Check valves

Lời giới thiệu

Vật liệu được sử dụng làm nút chai chứa dịch tiêm truyền (bao gồm cả nút đàn hồi) phù hợp với vật liệu bao gói chủ yếu để bảo quản dịch truyền đến khi được sử dụng.

THIẾT BỊ TRUYỀN DỊCH DÙNG TRONG Y TẾ − PHẦN 2: NÚT CHAI CHỨA DỊCH TRUYỀN

Infusion equipment for medical use − Part 2: Closures for infusion bottles

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thiết kế, kích thước, vật liệu, tính năng và thử nghiệm nút chai chứa dịch truyền theo quy định trong TCVN 6591-1 (ISO 8536-1).

Nút được mô tả dưới đây được thiết kế chỉ dùng một lần.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết khi áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả bản sửa đổi (nếu có).

TCVN 4502 (ISO 868), Chất dẻo và ebonit − Xác định độ cứng ấn lõm bằng thiết bị đo độ cứng (Độ cứng Shore).

TCVN 4868 (ISO 2230), Cao su lưu hóa − Hướng dẫn xếp kho.

TCVN 6591-1 (ISO 853