Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-2:2008 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 8536-2:2001, quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với nút chai chứa dịch truyền sử dụng trong y tế. Đây là một phần quan trọng trong bộ tiêu chuẩn về thiết bị truyền dịch, đảm bảo tính an toàn, vô trùng và khả năng tương thích hóa học của nút chai khi tiếp xúc với các loại dịch truyền tĩnh mạch.

Thông tin tổng quan về văn bản

• Tên tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-2:2008 (ISO 8536-2 : 2001) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 2: Nút chai chứa dịch truyền.
• Tình trạng hiệu lực: Tiêu chuẩn hiện hành quy định chi tiết về thiết kế, kích thước và yêu cầu kỹ thuật đối với nút chai dịch truyền bằng vật liệu đàn hồi.

Nội dung chi tiết Phần mở đầu và các Điều khoản đầu (Từ Điều 1 đến Điều 4)

1. Phạm vi áp dụng (Điều 1)

Điều khoản này xác định rõ giới hạn và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn:

• Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về thiết kế, kích thước, vật liệu và phương pháp thử đối với nút chai bằng chất dẻo đàn hồi (cao su hoặc polyme đàn hồi khác) dùng cho chai chứa dịch truyền y tế quy định trong TCVN 6591-1 (ISO 8536-1).
• Nút chai được thiết kế để bảo quản kín chất lỏng bên trong chai, đồng thời cho phép đâm kim truyền dịch hoặc kim lấy thuốc qua nút mà không gây rò rỉ hoặc nhiễm khuẩn.
• Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các loại nút chai dùng cho mục đích khác ngoài truyền dịch y tế hoặc các loại nút không làm từ vật liệu đàn hồi.

2. Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần viện dẫn các tài liệu kỹ thuật liên quan sau đây:

• TCVN 6591-1 (ISO 8536-1): Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai thủy tinh chứa dịch truyền.
• ISO 8871: Các bộ phận bằng chất dẻo đàn hồi dùng cho thiết bị tiêm truyền và thiết bị y tế dùng một lần - Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử.
• Các tiêu chuẩn quốc tế khác liên quan đến việc xác định độ cứng, độ bền kéo và khả năng tương thích sinh học của vật liệu cao su y tế.

3. Hình dáng và kích thước (Điều 3)

Quy định chi tiết về cấu trúc vật lý của nút chai chứa dịch truyền nhằm đảm bảo tính đồng bộ và khả năng lắp khớp hoàn hảo với cổ chai thủy tinh:

• Hình dáng thiết kế: Nút chai phải có thiết kế hình học phù hợp để dễ dàng định vị vào cổ chai, đảm bảo độ kín khít tuyệt đối dưới áp suất thông thường và áp suất âm trong quá trình bảo quản.
• Kích thước tiêu chuẩn: Các thông số kích thước như đường kính ngoài, đường kính trong, chiều cao phần thân nút và độ dày của màng đâm kim phải tuân thủ nghiêm ngặt các trị số danh nghĩa và dung sai cho phép được quy định cụ thể trong các bảng kích thước tiêu chuẩn.
• Khu vực đâm kim: Thiết kế phải có vùng chỉ định rõ ràng dành cho việc đâm kim truyền dịch, đảm bảo độ dày tại vùng này tối ưu để vừa dễ đâm thủng vừa tự đóng kín tốt sau khi rút kim.

4. Ký hiệu (Điều 4)

Quy định cách thức ký hiệu và phân loại nút chai chứa dịch truyền để thuận tiện cho việc quản lý, sản xuất và thương mại:

• Ký hiệu của nút chai phải bao gồm các thông tin cốt lõi như: tên gọi (Nút chai dịch truyền), số hiệu tiêu chuẩn này (TCVN 6591-2 hoặc ISO 8536-2), kiểu dáng thiết kế cụ thể và loại vật liệu đàn hồi được sử dụng.
• Việc chuẩn hóa ký hiệu giúp các cơ sở y tế và nhà sản xuất dễ dàng nhận biết, lựa chọn đúng chủng loại nút chai tương thích với từng loại chai chứa dịch truyền cụ thể, tránh nhầm lẫn trong quá trình sử dụng thực tế.