TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-2-10:2010

IEC 60601-2-10:1987

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-10: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA BỘ KÍCH THÍCH THẦN KINH VÀ CƠ BẮP

Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

Lời nói đầu

TCVN 7303-2-10:2010 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-2-10: 1987 và Sửa đổi 1: 2001.

TCVN 7303-2-10:2010 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-10: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA BỘ KÍCH THÍCH THẦN KINH VÀ CƠ BẮP

Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

Mục 1 - Quy định chung

Áp dụng các điều của mục này trong Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

1. Phạm vi và đối tượng áp dụng

Áp dụng điều này của tiêu chuẩn chung ngoài ra còn:

1.1. Phạm vi áp dụng

Bổ sung:

Tiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu về an toàn của bộ kích thích thần kinh và cơ bắp, như định nghĩa trong 2.1.101, để sử dụng trong thực hành y vật lý, sau đây gọi là bộ kích thích.

Loại trừ thiết bị sau đây:

- thiết bị dự kiến để cấy ghép hoặc để kết nối với điện cực đã cấy ghép;

- thiết bị dự kiến để kích thích não (ví dụ thiết bị điều trị co giật điện);

- thiết bị dự kiến để nghiên cứu hệ thần kinh;

- thiết bị tạo nhịp tim [đã đề cập một phần trong TCVN 7303-2-31 (IEC 60601-2-31)];

- thiết bị đeo ở cơ thể;

- bộ kích thích dự kiến sử dụng trong quá trình phẫu thuật;

- thiết bị dự kiến để chẩn đoán điện áp gây ra trung bình (đã đề cập trong IEC 60601-2-40);

- thiết bị dự kiến để ghi điện cơ (đã đề cập trong IEC 60601-2-40);

- thiết bị dự kiến để khử rung tim;

- thiết bị dự kiến chỉ để kích thích thần kinh và cơ xuyên qua da để giảm đau nhức.

1.3. Tiêu chuẩn riêng

Tiêu chuẩn riêng này về bộ kích thích thần kinh và cơ được xem xét liên hệ với tiêu chuẩn sau:

TCVN 7303-1:1988 (IEC 60601-1:2003)1) Thiết bị điện y tế - Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.

Sửa đổi 1 (1991)

Sửa đổi 2 (1995)

Các yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này được ưu tiên hơn tiêu chuẩn đã đề cập ở trên, sau đây gọi là tiêu chuẩn chung.

1.5. Tiêu chuẩn kết hợp

Áp dụng các tiêu chuẩn kết hợp sau:

IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirement for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn cho hệ thống điện y tế)

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for safety - 2 Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và phép thử)

IEC 60601-1-4:1996