Tổng quan về Quyết định 732/QĐ-BKHCN

Quyết định số 732/QĐ-BKHCN được ban hành bởi Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ vào năm 2007. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm công bố và áp dụng hệ thống tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam. Quyết định này tập trung vào hai nhóm nội dung cốt lõi: đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế và các yêu cầu riêng biệt về an toàn kỹ thuật đối với các thiết bị điện y tế chuyên dụng. Việc ban hành các tiêu chuẩn này giúp đồng bộ hóa quy chuẩn kỹ thuật trong nước với các tiêu chuẩn quốc tế uy tín như ISO và IEC, góp phần nâng cao chất lượng khám chữa bệnh và bảo vệ an toàn cho người bệnh.

Nội dung chi tiết 08 Tiêu chuẩn Quốc gia được công bố

Theo Điều 1 của Quyết định, Bộ Khoa học và Công nghệ chính thức công bố 08 tiêu chuẩn quốc gia mới sau đây:

- Nhóm tiêu chuẩn về đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế:

• TCVN 7391-6:2007 (hoàn toàn tương đương ISO 10993-6:1994): Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép. Tiêu chuẩn này quy định phương pháp đánh giá phản ứng của mô sống đối với các vật liệu dùng làm trang thiết bị y tế sau khi được cấy ghép vào cơ thể.
• TCVN 7391-11:2007 (hoàn toàn tương đương ISO 10993-11:2006): Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân. Tiêu chuẩn này đưa ra các quy trình thử nghiệm nhằm xác định khả năng gây độc tính toàn thân của các vật liệu cấu thành trang thiết bị y tế khi tiếp xúc với cơ thể người.
• TCVN 7391-12:2007 (hoàn toàn tương đương ISO 10993-12:2002): Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn. Tiêu chuẩn hướng dẫn chi tiết cách thức chuẩn bị mẫu thử và lựa chọn các vật liệu đối chứng chuẩn xác phục vụ cho quá trình thử nghiệm sinh học.

- Nhóm tiêu chuẩn về yêu cầu an toàn đối với thiết bị điện y tế:

• TCVN 7303-2-1:2007 (hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-1:1998): Thiết bị điện y tế - Phần 2-1: Yêu cầu riêng về an toàn của máy gia tốc điện tử trong dải từ 1 MeV đến 50 MeV. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các thiết bị xạ trị kỹ thuật cao, đảm bảo an toàn bức xạ tối đa cho bệnh nhân và nhân viên vận hành.
• TCVN 7303-2-6:2007 (hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-6:1984): Thiết bị điện y tế - Phần 2-6: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng sóng vi ba. Tiêu chuẩn quy định các giới hạn kỹ thuật và an toàn đối với các thiết bị sử dụng năng lượng sóng vi ba trong vật lý trị liệu.
• TCVN 7303-2-11:2007 (hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-11:1997): Thiết bị điện y tế - Phần 2-11: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama. Tiêu chuẩn này thiết lập các rào cản kỹ thuật nghiêm ngặt nhằm kiểm soát nguồn phóng xạ gama dùng trong điều trị ung thư.
• TCVN 7303-2-16:2007 (hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-16:1998): Thiết bị điện y tế - Phần 2-16: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và lọc máu. Đây là tiêu chuẩn đặc biệt quan trọng đối với các thiết bị chạy thận nhân tạo, đảm bảo kiểm soát tuyệt đối các thông số sinh tồn và an toàn điện trong suốt quá trình lọc máu ngoài cơ thể.
• TCVN 7303-2-20:2007 (hoàn toàn tương đương IEC 60601-2-20:1990): Thiết bị điện y tế - Phần 2-20: Yêu cầu riêng về an toàn của lồng ấp vận chuyển. Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu kỹ thuật nhằm duy trì môi trường nhiệt độ, độ ẩm và dưỡng khí an toàn, ổn định cho trẻ sơ sinh khi phải di chuyển giữa các khoa phòng hoặc các cơ sở y tế.

Hiệu lực thi hành

Theo quy định tại Điều 2, Quyết định 732/QĐ-BKHCN có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu, kiểm định, kinh doanh và sử dụng trang thiết bị y tế tại Việt Nam có trách nhiệm nghiên cứu, áp dụng và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc gia đã được công bố này.